藥品注冊試題匯總-資料下載頁
2025-03-26 03:38本頁面
【正文】 業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè) A C E 。A 生產 B 研究 C 改變劑型 D 臨床試驗E 進口不得委托生產的藥品包括 A B C 仿制藥研究的基本原則 ABD 。15A 安全、有效和質量可控原則 B等同性原則C 仿工藝、處方原則D 仿品種而不是仿標準原則 E仿中國藥典原則保健食品的注冊申請包括 A BC 項申請 申請 應當對3個批號藥品進行注冊檢驗的補充申請為(BD)A、變更用法用量 B、變更藥品規(guī)格 C、使用藥品商品名稱D、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 E、改變國內生產藥品制劑的原料藥產地《藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品委托生產的受托方應 ABEA、持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》B、具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件C、取得該藥品批準文號D、負責該藥品的銷售E、持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有ABCDA藥品批準文號 B、《進口藥品注冊證》C、必須通過合法的途徑獲得 D、《醫(yī)藥產品注冊證》1國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（A、B、C、D、） 16A、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；B、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。1有下列情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊：A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗的；C、未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的；經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；D、按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的；其他不符合有關規(guī)定的情形。1《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，標簽上必須印規(guī)定的標志的藥品包括 ABDA．麻醉藥品 B．精神藥品C．中成藥D．外用藥品E．處方藥1根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須 ABC17符合藥品要求A符合保障人體健康和安全的標準B經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊C是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種D經省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準注冊？ＡＢＣＤA臨床試驗必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D申辦者準備和提供臨床試驗用藥品：ABDA給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數：（ａｂｃｄ） A同意； B作必要的修正后同意； C不同意； D終止或暫停已批準的試驗。，說法正確的是：（abcef）A應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員；B應有非醫(yī)藥專業(yè)人員；C應有法律專家及來自其他單位的人員；D應有研究者參與；E至少五人組成；18F有不同性別的委員。1國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對（C、D）實行特殊審批。A、特殊療效的新藥B、國外未上市的新藥 C、創(chuàng)制的新藥D、治療疑難危重疾病的新藥，包括（A、B、C、D）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究19
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1