藥品注冊(cè)試題匯總-資料下載頁(yè)
2025-03-26 03:38本頁(yè)面
【正文】 業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè) A C E 。A 生產(chǎn) B 研究 C 改變劑型 D 臨床試驗(yàn)E 進(jìn)口不得委托生產(chǎn)的藥品包括 A B C 仿制藥研究的基本原則 ABD 。15A 安全、有效和質(zhì)量可控原則 B等同性原則C 仿工藝、處方原則D 仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則 E仿中國(guó)藥典原則保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)包括 A BC 項(xiàng)申請(qǐng) 申請(qǐng) 應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)為(BD)A、變更用法用量 B、變更藥品規(guī)格 C、使用藥品商品名稱D、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 E、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng) ABEA、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》B、具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件C、取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)D、負(fù)責(zé)該藥品的銷售E、持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品GMP證書》單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有ABCDA藥品批準(zhǔn)文號(hào) B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C、必須通過合法的途徑獲得 D、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》1國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批（A、B、C、D、） 16A、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；D、治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。1有下列情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊(cè)：A、有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；B、未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；C、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D、按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。1《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，標(biāo)簽上必須印規(guī)定的標(biāo)志的藥品包括 ABDA．麻醉藥品 B．精神藥品C．中成藥D．外用藥品E．處方藥1根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須 ABC17符合藥品要求A符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)B經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)C是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種D經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)？ＡＢＣＤA臨床試驗(yàn)必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品：ABDA給藥途徑 B給藥劑量C用藥價(jià)格 D給藥次數(shù)：（ａｂｃｄ） A同意； B作必要的修正后同意； C不同意； D終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。，說法正確的是：（abcef）A應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員；B應(yīng)有非醫(yī)藥專業(yè)人員；C應(yīng)有法律專家及來自其他單位的人員；D應(yīng)有研究者參與；E至少五人組成；18F有不同性別的委員。1國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)（C、D）實(shí)行特殊審批。A、特殊療效的新藥B、國(guó)外未上市的新藥 C、創(chuàng)制的新藥D、治療疑難危重疾病的新藥，包括（A、B、C、D）等A、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究19
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