【正文】 試驗方案必須經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見前方可實施 。 在試驗進(jìn)行期間 ， 試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件 ， 也應(yīng)及時向倫理委員會報告 。 三、新藥注冊管理 —— 藥物臨床研究 第五十三頁，共七十頁。 倫理委員會審議試驗方案的內(nèi)容 ? 研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求； ? 試驗方案是否充分考慮了倫理原那么，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性； ? 受試者入選的方法，向受試者提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)； ? 受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和 /或保險措施； ? 對試驗方案提出的修正意見是否可接受； ? 定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。 三、新藥注冊管理 —— 藥物臨床研究 第五十四頁，共七十頁。 受試者享有的權(quán)利 ? 受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響； ? 參加試驗及試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥監(jiān)部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可查閱受試者的資料； ? 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償 。 三、新藥注冊管理 —— 藥物臨床研究 第五十五頁，共七十頁。 ? 藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原那么 三、新藥注冊管理 —— 藥物臨床研究 ? 起草說明 ? 江蘇省首例藥物臨床試驗訴訟與受試者的知情同意權(quán)保護(hù) 第五十六頁，共七十頁。 兩報兩批 ? 臨床研究申報審批 ? 生產(chǎn)上市申報審批 三、新藥注冊管理 —— 新藥申報與審批 省級ＤＡ：受理并初審 指定的藥檢所：樣品檢驗和申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 SFDA：對新藥技術(shù)審批和所有技術(shù)資料的全面審評 第五十七頁，共七十頁。 新藥臨床審批 三、新藥注冊管理 —— 臨床研究審批 第五十八頁，共七十頁。 新藥生產(chǎn)審批 三、新藥注冊管理 —— 藥品生產(chǎn)審批 第五十九頁，共七十頁。 第六十頁，共七十頁。 第六十一頁，共七十頁。 藥品批準(zhǔn)文號的格式 ? 國藥準(zhǔn)字 H 4位年號＋ 4位順序號 ? 〔 Z、 S、 J〕 ? H 代表化學(xué)藥品， ? Z 代表中藥， ? S 代表生物制品， ? J 代表進(jìn)口藥品分包裝。 三、新藥注冊管理 第六十二頁，共七十頁。 新藥證書號的格式 ? 國藥證字 H〔 Z、 S〕＋ 4位年號＋ 4位順序號 ? H 代表化學(xué)藥品 ? Z 代表中藥 ? S 代表生物制品。 三、新藥注冊管理 第六十三頁，共七十頁。 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?證號的格式 ? ?進(jìn)口藥品注冊證 ?H〔 Z、 S〕＋ 4位年號＋ 4位順序號 ? ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?H〔 Z、 S〕 C＋ 4位年號＋ 4位順序號 ? H 代表化學(xué)藥品 ? Z 代表中藥 ? S 代表生物制品 ? 對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B。 三、新藥注冊管理 第六十四頁，共七十頁。 新藥監(jiān)測期考察內(nèi)容 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反響的情況向省級藥監(jiān)局報告。 ? 其它部門發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重的質(zhì)量問題、嚴(yán)重或非預(yù)期的不良反響時，應(yīng)及時向省級藥監(jiān)局報告，省級藥監(jiān)局應(yīng)及時組織調(diào)查，并報告 SFDA。 三、新藥注冊管理 第六十五頁，共七十頁。 四、仿制藥品的注冊管理 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?載明的生產(chǎn)范圍一致?！财髽I(yè)條件〕 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。 第六十六頁，共七十頁。 自行承諾，責(zé)任自負(fù) 第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。 藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2 年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、 ?進(jìn)口藥品注冊證 ?或者 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ?。 四、仿制藥品的注冊管理 第六十七頁，共七十頁。 進(jìn)口藥品的要求 ? 必須獲得生產(chǎn)商所在國的上市許可 ， 或經(jīng)SFDA確認(rèn)藥品的平安 、 有效性； ? 必須符合所在國或地區(qū)的 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?以及中國的 GMP； ? 進(jìn)口的制劑必須提供直接接觸藥品的包裝材料 、 容器及用于制劑生產(chǎn)的原料藥和輔料合法來源的證明文件 。 第六十八頁，共七十頁。 藥品的補(bǔ)充申請 ? 進(jìn)口藥品 —— 向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報 ? 其它藥品 —— 向省級藥品監(jiān)督管理局申報 ? 增加藥品適應(yīng)證 、 修改藥品標(biāo)準(zhǔn) 、 變更輔料的由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 ? 改變包裝規(guī)格 、 變更企業(yè)名稱 、 修改說明書的由省級藥品監(jiān)督管理局審批 ? 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請由由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 第六十九頁，共七十頁。 內(nèi)容總結(jié) 藥品報批注冊員。因該藥導(dǎo)致的畸形胎兒保守估計為 8000人，還有約 50007000人出生前就因畸形死亡。 ?！?2〕在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用的。多個適應(yīng)癥的，每個適應(yīng)癥病例數(shù)不少于 60對。 SFDA：對新藥技術(shù)審批和所有技術(shù)資料的全面審評。國藥準(zhǔn)字 H 4位年號＋ 4位順序號。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B 第七十頁，共七十頁。