國(guó)際藥品注冊(cè)(美國(guó)和歐洲)資料-資料下載頁(yè)
2025-09-24 23:22本頁(yè)面
【正文】 集中審批程序而不被批準(zhǔn)，那么，該產(chǎn)品將很難通過其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國(guó)上市許可或通過多國(guó)認(rèn)可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負(fù)面影響。 Here es your footer Page 24 第二十四頁(yè)，共三十頁(yè)。 二、集中程序 ? 集中程序?qū)徟幤返念悇e ? 〔 1〕生物制品〔強(qiáng)制〕 ? 〔 2〕新藥〔自愿〕 ? 集中審批程序的過程 ? 集中審批的具體程序分為兩個(gè)階段 ? 〔 1〕申報(bào)資料的審評(píng)階段，大約一年時(shí)間〔 210天〕 ? 〔 2〕審評(píng)結(jié)論形成階段， 90天左右 ? 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為 5年，延長(zhǎng)有效期的申請(qǐng)必須在有效期滿前 3個(gè)月遞交到 EMEA，但有效期總時(shí)間不能超過 10年 Here es your footer Page 25 第二十五頁(yè)，共三十頁(yè)。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評(píng)程序是指當(dāng)一個(gè)藥品通過互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)給公眾健康帶來風(fēng)險(xiǎn)，換而言之，即在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)后，形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國(guó)有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。 三、非集中程序 ? 非集中程序〔 Decentralized Procedure〕是指藥品首先在一個(gè)國(guó)家上市后再轉(zhuǎn)向其他國(guó)家 ? 〔一〕成員國(guó)審批程序〔 Independent National Procedure， INP〕 ? 藥品的成員國(guó)審批程序是指歐盟成員國(guó)各自的藥審部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 ? 〔二〕互認(rèn)可程序〔 Mutual Recognized Procedure， MRP〕 ? 它是以成員國(guó)審判程序?yàn)楦椎?，其審批過程分別在成員國(guó)各自的藥品審評(píng)部門進(jìn)行。 ? 和成員國(guó)審批程序不同的是，一旦一個(gè)藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個(gè)成員國(guó)獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國(guó)通常要認(rèn)可第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對(duì)患者的健康造成危害 ? 在運(yùn)用相互認(rèn)可程序時(shí)，有以下兩種情況： ? 當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國(guó)獲得市場(chǎng)銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國(guó)上市。審批時(shí)間大約為 90天 ? 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國(guó)獲得上市許可，首次申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國(guó)申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國(guó)提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)。審批時(shí)間大約為 300天 ? 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國(guó)所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁(yè)，共三十頁(yè)。 四、快速上市機(jī)制 ? 歐盟的 No726/2024指令提供了一個(gè)“加速審評(píng)程序〞，目的在于使一些對(duì)公眾或動(dòng)物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時(shí)間內(nèi)獲得上市。 ? 如果 EMEA的審評(píng)委員會(huì)同意以此程序接受申請(qǐng)，委員會(huì)提出意見的期限將從自收到有效申請(qǐng)起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁(yè)，共三十頁(yè)。 Thank You Here es your footer Page 29 第二十九頁(yè)，共三十頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 國(guó)際藥品注冊(cè)。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)〔 IND〕的評(píng)審。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)的評(píng)審。在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì) IND、 NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。 具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審。評(píng)審他們的人員也是相同的。 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由 FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé) 第三十頁(yè)，共三十頁(yè)。
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