怎樣進(jìn)行藥品注冊(cè)管理-資料下載頁(yè)
2024-12-30 00:25本頁(yè)面
【正文】 床研究的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨關(guān)臨床研究的規(guī)定，申請(qǐng)人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料床研究的全部研究資料新藥的新藥的 申報(bào)與審批申報(bào)與審批? 新藥申報(bào)審批一般程序：新藥申報(bào)審批一般程序：?新藥審批有關(guān)規(guī)定：216。 可實(shí)行快速審批的新藥申報(bào) 252。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑252。 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品252。 抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥252。 治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥216。 對(duì)報(bào)送資料的要求216。 聯(lián)合研制的新藥申報(bào)216。 新藥的藥品說(shuō)明書(shū) ? 新藥的再注冊(cè) 新藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5年，有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)谠僮?cè) 新藥監(jiān)測(cè)期新藥監(jiān)測(cè)期 的管理的管理?新藥的監(jiān)測(cè)期新藥的監(jiān)測(cè)期216?？梢詫?duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期216。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進(jìn)口和進(jìn)口216。監(jiān)測(cè)期不超過(guò)監(jiān)測(cè)期不超過(guò) 5年年?監(jiān)測(cè)期新藥的考察監(jiān)測(cè)期新藥的考察216。考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告216。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督的單有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重的或者非預(yù)期位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報(bào)告局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報(bào)告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測(cè)期新藥其他申請(qǐng)人的涉及監(jiān)測(cè)期新藥其他申請(qǐng)人的 申報(bào)審批申報(bào)審批 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，沒(méi)有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè) 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí) :216。 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床研究的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。216。 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)藥物臨床研究的，該項(xiàng)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)予以退回申請(qǐng)予以退回 新藥的新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為新藥的行為? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定： 216。 新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè)，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次216。 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許可證》，可證》， GMP證書(shū)中生產(chǎn)范圍一致證書(shū)中生產(chǎn)范圍一致216。 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)O(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)邮苄滤幖夹g(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進(jìn)行該技術(shù)的接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進(jìn)行該技術(shù)的再次轉(zhuǎn)讓再次轉(zhuǎn)讓?新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)與審批：216。 提出申請(qǐng)?zhí)岢錾暾?qǐng) 新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)新藥證書(shū)持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品批樣品 216。 初審初審 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)持有者新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)由新藥證書(shū)持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同216。 批準(zhǔn)批準(zhǔn) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng) 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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