怎樣進行藥品注冊管理-資料下載頁
2024-12-30 00:25本頁面
【正文】 床研究的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨關(guān)臨床研究的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料床研究的全部研究資料新藥的新藥的 申報與審批申報與審批? 新藥申報審批一般程序：新藥申報審批一般程序：?新藥審批有關(guān)規(guī)定：216。 可實行快速審批的新藥申報 252。未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑252。 未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品252。 抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥252。 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥216。 對報送資料的要求216。 聯(lián)合研制的新藥申報216。 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊 新藥批準文號有效期 5年，有效期屆滿前 6個月申請在再注冊 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期 的管理的管理?新藥的監(jiān)測期新藥的監(jiān)測期216。可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期216。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，監(jiān)測期內(nèi)的新藥， SFDA不批準其他企業(yè)生產(chǎn)不批準其他企業(yè)生產(chǎn) 和進口和進口216。監(jiān)測期不超過監(jiān)測期不超過 5年年?監(jiān)測期新藥的考察監(jiān)測期新藥的考察216?？疾靸?nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)每年向省級藥品監(jiān)督管理局報告不良反應(yīng)每年向省級藥品監(jiān)督管理局報告216。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗、監(jiān)督的單有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題，嚴重的或者非預(yù)期位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題，嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省藥監(jiān)局報告，省藥監(jiān)的不良反應(yīng)，必須及時向省藥監(jiān)局報告，省藥監(jiān)局應(yīng)當立即組織調(diào)查并報告局應(yīng)當立即組織調(diào)查并報告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測期新藥其他申請人的涉及監(jiān)測期新藥其他申請人的 申報審批申報審批 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內(nèi)年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準其他生產(chǎn)企業(yè)生可以批準其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測 新藥進入監(jiān)測期時新藥進入監(jiān)測期時 :216。 已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床研究的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SFDA可以可以批準生產(chǎn)或進口，一并進行監(jiān)測。批準生產(chǎn)或進口，一并進行監(jiān)測。216。 已經(jīng)受理但尚未批準藥物臨床研究的，該項已經(jīng)受理但尚未批準藥物臨床研究的，該項申請予以退回申請予以退回 新藥的新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為新藥的行為? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定： 216。 新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè)，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次216。 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有《藥品生產(chǎn)許可證》，可證》， GMP證書中生產(chǎn)范圍一致證書中生產(chǎn)范圍一致216。 監(jiān)測期內(nèi)的藥品不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，監(jiān)測期內(nèi)的藥品不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進行該技術(shù)的接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進行該技術(shù)的再次轉(zhuǎn)讓再次轉(zhuǎn)讓?新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批：216。 提出申請?zhí)岢錾暾?新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并技術(shù)時，應(yīng)當與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品批樣品 216。 初審初審 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當由新藥證書持有者新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同216。 批準批準 國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評的補充申請進行全面審評 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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