國內(nèi)藥品注冊形式分析-資料下載頁
2025-09-24 23:25本頁面
【正文】 藥品注冊行業(yè)未來開展方向預(yù)測 化藥注冊〔二〕 ? 按照現(xiàn)行藥品注冊管理方法分類 ， 化藥分為以上六類 ， 依據(jù)國家局 、 發(fā)改委現(xiàn)在的辦事方式 ， 推行的相關(guān)政策導(dǎo)向 ， 可以推測未來國內(nèi)化藥注冊前景渺茫 ！ 老百姓認(rèn)識的進(jìn)口化藥品種會比國產(chǎn)化藥品種多 ！ 國內(nèi)化學(xué)藥品市場將拱手讓給進(jìn)口藥品 ！ ? 化藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時(shí)候 ， 藥品注冊專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色 ， 與國際接軌 ， 側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊 、 臨床組織等工作 。 第二十四頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來開展方向預(yù)測 中藥注冊〔一〕 ? 中藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似 ！ ? 中藥 3類和 4類的注冊應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定 ， 世界上的藥材是有限的 ， 中國從神農(nóng)氏就開始嘗百草 ， 研究至今可開發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多 ！ ? 中藥 7類的開發(fā)將是未來的熱點(diǎn)：不管怎么說中藥是中國的國粹 ， 老祖先留下的財(cái)富誰也沒膽量輕易廢掉 ， 依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向 ，以上 3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的 。 第二十五頁，共三十頁。 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來開展方向預(yù)測 中藥注冊〔二〕 ? 中藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：相對化藥藥品注冊專員 ， 中藥藥品注冊專員壓力相對小一點(diǎn) 。 好好做好本職工作 ， 密切關(guān)注國家局對中藥的政策導(dǎo)向 ， 適當(dāng)與國際接軌 ， 依據(jù)時(shí)局變化靈活的 、 適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色 。 第二十六頁，共三十頁。 DUALPHARMA 我公司未來藥品申報(bào)注冊 開展方向〔一〕 ：隨著國家政策的逐步明朗化 ， 投機(jī)取巧和內(nèi)容殘缺不全的申報(bào)品種的申報(bào)以后會越來越困難 ！ ：如果我公司以后還想做藥 ， 就必須端正態(tài)度 、 密切關(guān)注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài) 、 研究政策導(dǎo)向 ， 從選題立項(xiàng)一開始 ， 就應(yīng)統(tǒng)籌方案 、 整體部署 ， 而不應(yīng)亡羊補(bǔ)牢 、 秋后算帳 ！ 第二十七頁，共三十頁。 DUALPHARMA 我公司未來藥品申報(bào)注冊 開展方向〔二〕 ：隨著國家對藥品注冊申報(bào)管理力度的 加大 ， 國內(nèi)未來幾年將會在臨床批文和生產(chǎn)批文方面出現(xiàn) 斷檔 ， 也就是說未來一段時(shí)間的臨床批件和生產(chǎn)批件一定會 增值 ，結(jié)合我公司實(shí)際 ， 我們應(yīng)該在申報(bào)臨床批件方面下功夫 。 ?申報(bào)生產(chǎn)的申報(bào)量 ?動物試驗(yàn)必須在 GLP實(shí)驗(yàn)室完成 第二十八頁，共三十頁。 DUALPHARMA 謝 謝 29 第二十九頁，共三十頁。 內(nèi)容總結(jié) 國內(nèi)藥品注冊 形式分析。國內(nèi)藥品注冊 形式分析。 2024年 6月國家局發(fā)布關(guān)于成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組的通知〔紹局長講話爭取用半年左右時(shí)間見行動效果〕。重點(diǎn)針對化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等平安性風(fēng)險(xiǎn)較大的 3類品種。對研究工作涉及實(shí)驗(yàn)動物的，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)動物管理情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。判定標(biāo)準(zhǔn)中的 “以上〞、 “以下〞均含本數(shù)。 29 第三十頁，共三十頁。
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