【正文】 ，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 第 四 節(jié) 76 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 1．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 14）改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 （ 15）改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。 （ 16）進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 （ 17）其他。 第 四 節(jié) 77 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 1）改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。 （ 2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，包括原址改建、增建或異地新建。 第 四 節(jié) 78 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 3）變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 （ 4）改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 （ 5）改變進(jìn)口藥品制劑所有原料藥的產(chǎn)地。 （ 6）變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 （ 7）按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 （ 8）改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。 （ 9）其他。 第 四 節(jié) 79 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 1）根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求修改藥品說明書 是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的專項(xiàng)要求，對(duì)藥品說明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。 第 四 節(jié) 80 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 2）補(bǔ)充完善藥品說明書安全性內(nèi)容 補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍，對(duì)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。 （ 3）按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容，對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。 第 四 節(jié) 81 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 3．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 4）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定；申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。 （ 5）改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑。 第 四 節(jié) 82 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （二）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)的資料項(xiàng)目 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 2．證明性文件 3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 5．藥學(xué)研究資料 6．藥理、毒理研究資料 7．臨床試驗(yàn)資料 8．藥品實(shí)樣。 第 四 節(jié) 83 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序 1．提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書。 第 四 節(jié) 84 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序 2．改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)受理并審批，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ，并報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 3． 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。修訂藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 第 四 節(jié) 85 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序 4．對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。 5． 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。 第 四 節(jié) 86 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品再注冊(cè)管理 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的有效期為 5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品的再注冊(cè)分為境內(nèi)生產(chǎn)的藥品與進(jìn)口藥品兩種情況。 第 四 節(jié) 87 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （一）藥品再注冊(cè)管理 1．藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 2．藥品的再注冊(cè)申報(bào)與審批程序 3．不予藥品再注冊(cè)的情形 有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)： （ 1）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （ 2）未達(dá)到國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的； （ 3）未按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； 第 四 節(jié) 88 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （一）藥品再注冊(cè)管理 3．不予藥品再注冊(cè)的情形 （ 4）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （ 5）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （ 6）按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤消藥品批準(zhǔn)證明文件的； （ 7）不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （ 8）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （ 9）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。 第 四 節(jié) 89 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （二）非處方藥的注冊(cè)管理 1．非處方藥的申請(qǐng) 以下情形可申請(qǐng)注冊(cè)為非處方藥： （ 1）申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。 （ 2）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （ 3）使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成的新的復(fù)方制劑。 第 四 節(jié) 90 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （二）非處方藥的注冊(cè)管理 2．非處方藥申請(qǐng)的審批 （ 1）確定為非處方藥的原則 對(duì)符合“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品”或“使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑”兩項(xiàng)規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人可以在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定，按照處方藥審批和管理。 第 四 節(jié) 91 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （二）非處方藥的注冊(cè)管理 2．非處方藥申請(qǐng)的審批 （２）對(duì)非處方藥說明書用語的規(guī)定 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定 （３）對(duì)作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)的規(guī)定 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其程序要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。 第 四 節(jié) 92 三、藥品再注冊(cè)與非處方藥注冊(cè)管理 （二）非處方藥的注冊(cè)管理 2．非處方藥申請(qǐng)的審批 （４）對(duì)作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的規(guī)定 作為非處方藥的進(jìn)口藥品再注冊(cè)時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，申請(qǐng)人無需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。 第 四 節(jié) 93 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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