【正文】 據(jù)藥品注冊申請受理通知書；省級藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，同時通知申請人。 口岸藥品檢驗所按照 《 進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書 》 規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)在《藥品 GMP證書 》 載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)，按照 《 藥品注冊管理辦法 》 中的相關(guān)規(guī)定，對仿制藥提出注冊申請。 第 四 節(jié) 67 一、仿制藥的注冊管理 （一）省級藥品監(jiān)督管理部門所進(jìn)行的工作包括： 3．在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和申請人。 （ 4）變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 第 四 節(jié) 75 二、藥品補(bǔ)充申請管理 （一）藥品補(bǔ)充申請注冊事項 1．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充申請事項 （ 11）申請藥品組合包裝 藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。 （ 2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地，包括原址改建、增建或異地新建。 第 四 節(jié) 79 二、藥品補(bǔ)充申請管理 （一）藥品補(bǔ)充申請注冊事項 3．省級藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項 （ 1）根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求修改藥品說明書 是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的專項要求，對藥品說明書的某些項目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目。 第 四 節(jié) 82 二、藥品補(bǔ)充申請管理 （二）藥品補(bǔ)充申請注冊申報的資料項目 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 2．證明性文件 3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 5． 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。 第 四 節(jié) 91 三、藥品再注冊與非處方藥注冊管理 （二）非處方藥的注冊管理 2．非處方藥申請的審批 （２）對非處方藥說明書用語的規(guī)定 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定 （３）對作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請的規(guī)定 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其程序要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。 （ 2）經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （ 3）使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成的新的復(fù)方制劑。修訂藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時由藥品檢驗所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定；申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。 （ 8）改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。 （ 17）其他。 第 四 節(jié) 74 二、藥品補(bǔ)充申請管理 （一）藥品補(bǔ)充申請注冊事項 1．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充申請事項 （ 9）替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。 （ 2）使用藥品商品名稱 藥品商品名稱僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專利的藥品。已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。 第 三 節(jié) 64 第四節(jié) 藥品的注冊管理的其他問題 在我國，藥品注冊管理工作除了涉及新藥注冊管理和進(jìn)口藥品注冊管理，還包括仿制藥的注冊管理、藥品補(bǔ)充申請的管理、藥品再注冊的管理以及非處方藥的注冊管理等方面的內(nèi)容。 2．口岸藥品監(jiān)督管理局接到 《 進(jìn)口藥品報驗單 》及相關(guān)資料后，逐項核查所報資料是否完整、真實；查驗 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 原件真實性。 4．申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 的有效期屆滿前 1年提出。 第 三 節(jié) 49 一、進(jìn)口藥品注冊申請 進(jìn)口藥品注冊申報與審批的具體程序如下： 2．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出據(jù)藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗；中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料；符合規(guī)定的 ，發(fā)給 《 藥物臨床試驗批件 》 。 （ 2）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請批件 》 和藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號。 3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。 第 二 節(jié) 35 一、新藥注冊基本程序 （三）實行特殊審批的新藥 我國對下列申請可以實行特殊審批： 1．未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； 2．未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； 3．用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 4．治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； 第 二 節(jié) 36 一、新藥注冊基本程序 （三）實行特殊審批的新藥 我國對下列申請可以實行特殊審批： 5．省級藥品監(jiān)督管理部門在受理上述所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合特殊審批的條件進(jìn)行審查并提出意見；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門收到省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行特殊審批。以 《 藥物臨床試驗批件 》 的形式，決定是否批準(zhǔn)該藥品進(jìn)行臨床研究。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 第 一 節(jié) 21 三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理 （四）關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理其他事項 1．進(jìn)口藥品分包裝中藥品批準(zhǔn)文號的管理 2．藥品補(bǔ)充申請中藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號的管理 （ 1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的審查，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請批件 》 。 非處方藥（ OTC）的申請 申請注冊的藥品可同時申請為非處方藥。同時還涉及到進(jìn)口藥品分包裝的注冊、藥品的再注冊以及非處方藥（ OTC）的注冊申請等。 第 一 節(jié) 8 二、藥品注冊分類 （一）中藥、天然藥物注冊分類 6．未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 包括： （ 3）中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。 第 一 節(jié) 4 一、藥品注冊管理發(fā)展概況 2023年 10月制定了 《 藥品注冊管理辦法 》 （試行），并于 2023年 10月 1日起施行。它是世界各國通用的管理模式之一。新修訂的 《 藥品注冊管理辦法 》提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)，嚴(yán)格藥品的安全性要求，強(qiáng)化全程管理，明確藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊的退出機(jī)制，更能適應(yīng)對藥品注冊工作實現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國際化管理的要求。 上述注冊分類 1~6的品種為新藥，注冊分類 8按新藥申請程序申報。 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采取新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 2．仿制藥申請中藥品批準(zhǔn)文號的管理 仿制藥通過審批后，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 3．藥品再注冊中藥品批準(zhǔn)文號、 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 的管理 第 一 節(jié) 23 三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理 （四）關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號管理其他事項 4． 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號，并予以公布： （ 1）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的； （ 2）按照 《 藥品注冊管理辦法 》 第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的； （ 3） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被依法吊銷或者繳銷的； 第 一 節(jié) 24 三、藥品批準(zhǔn)文號與藥品注冊證號管理