【正文】 定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥 品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并 進(jìn)行相應(yīng) 的技術(shù)研究工作。 47 （ 5） 第一百一十七條 對(duì)藥品 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 變更 處方和生產(chǎn)工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申 請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 根據(jù)其 《 藥品注冊(cè)批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工 藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì) 抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 說(shuō)明 ：對(duì)樣品檢驗(yàn)的概念進(jìn)行了調(diào)整。 （ 3）第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn) 行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的 受理、審查、審批等工作的 最長(zhǎng)時(shí)間 ，根據(jù)法律法規(guī) 的規(guī)定 中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì) 算在內(nèi) 。 檢驗(yàn) +復(fù)核 60（ 90）日 60（ 90）日 一般樣品 60日，特殊藥品和疫苗類制品 90日。 （ 3） 第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的 不予批準(zhǔn)決定 有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 》 ，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 ，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 ? 化學(xué)藥品 ： ； 劑 的制劑； 69 以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測(cè)期 ? 中藥、天然藥物 。 66 2關(guān)于附則中條款 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件 附件 附件 附件 附件 5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見(jiàn)附件 6。 61 2關(guān)于復(fù)審 （ 1） 第一百五十四條 有下列情形之一的，國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或 者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的； （二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng) 人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥 品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià) 的； （四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、 質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的； （六）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的； （七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定 的； （八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。 省局審核時(shí)限 30日 30日 現(xiàn)場(chǎng)核查、資料審查、抽取樣品、通知藥檢所檢驗(yàn)、上報(bào)資料（審查意見(jiàn)、核查報(bào)告、申請(qǐng)人的申報(bào)資料）、審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。 第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明 書(shū)和標(biāo)簽。 53 （ 2）第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法 的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合 中國(guó)藥典的基本要求 、國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編 寫(xiě)原則。 樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者 國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)樣品進(jìn)行的檢 驗(yàn)。 46 （ 4）第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局審批。 （一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 （ 2）第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 說(shuō)明 ： 省局報(bào)國(guó)家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見(jiàn)通知件 》 。 第七十六條： “ …… 已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng) ” 。 說(shuō)明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ …… 國(guó)家食品藥品監(jiān)督可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并 繼續(xù) 對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè) ” 。 29 ? 第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。 27 （ 3）第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng) 對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核 ，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 ，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門(mén) 和 申請(qǐng)人。 23 （ 7）第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 ，并通知申請(qǐng)人。 說(shuō)明 ：取消了原 《 辦法 》 規(guī)定的以下兩條： （一）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的； （二）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間 2年仍未 取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。 附件 1：改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于 100對(duì)的臨床試驗(yàn)； 19 （ 3）第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合 《 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 》 的車(chē)間制備。 17 （ 2）第四十七條： 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng) 采用新技術(shù) 以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較 有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì) 。 藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料 引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文 獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 11 藥品注冊(cè)分類： 與原辦法相比，主要是中藥部分發(fā)生變化，化學(xué)藥品注冊(cè)分類沒(méi)有變化。 （ 2）將“快速審批”改為“特殊審批”。1 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 培訓(xùn)教材 2020年 6月 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 28號(hào) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 于 2020年 6月 18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2020年 10月 1日起實(shí)施。 8 說(shuō)明 ： 與原辦法相比： （ 1）取消了“ 突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品 ” 的快速審批。 （ 2）將 “ 再注冊(cè)申請(qǐng) ” 列入該條款中。 說(shuō)明 :申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。新藥申請(qǐng)獲得 批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同 規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。 仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 21 （ 5）第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)： （一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的； （四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的； （五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的； （六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的； （七）其他違反 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情形。但藥監(jiān)部門(mén)可進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 說(shuō)明 :原 《 辦法 》 規(guī)定： “ …… 5日內(nèi)組織 對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查 ； 抽取連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品 ，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出 注冊(cè)檢驗(yàn) 通知 ……” 變化： 省局現(xiàn)場(chǎng)核查臨床試驗(yàn)和原始資料真實(shí)性和規(guī)范性； 樣品：生物制品由國(guó)家局負(fù)責(zé)抽樣