國內(nèi)藥品注冊形式分析(1)-資料下載頁
2025-01-05 10:46本頁面
【正文】 險大 ， 國家并未提供相關(guān)配套政策支持 ，國家只是鼓勵創(chuàng)制新藥 ， 無實際意義 ！ 23 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向預(yù)測 化藥注冊（二） ? 按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法分類 ， 化藥分為以上六類 ， 依據(jù)國家局 、 發(fā)改委現(xiàn)在的辦事方式 ， 推行的相關(guān)政策導(dǎo)向 ， 可以推測未來國內(nèi)化藥注冊前景渺茫 ！ 老百姓認(rèn)識的進(jìn)口化藥品種會比國產(chǎn)化藥品種多 ！ 國內(nèi)化學(xué)藥品市場將拱手讓給進(jìn)口藥品 ！ ? 化藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時候 ， 藥品注冊專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色 ， 與國際接軌 ， 側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊 、 臨床組織等工作 。 24 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向預(yù)測 中藥注冊（一） ? 中藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似 ！ ? 中藥 3類和 4類的注冊應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定 ， 世界上的藥材是有限的 ， 中國從神農(nóng)氏就開始嘗百草 ， 研究至今可開發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多 ！ ? 中藥 7類的開發(fā)將是未來的熱點：不管怎么說中藥是中國的國粹 ， 老祖先留下的財富誰也沒膽量輕易廢掉 ， 依據(jù)國家局目前的政策導(dǎo)向 ，以上 3類產(chǎn)品未來應(yīng)該還是有前途的 。 25 DUALPHARMA 藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向預(yù)測 中藥注冊（二） ? 中藥藥品注冊專員角色轉(zhuǎn)換：相對化藥藥品注冊專員 ， 中藥藥品注冊專員壓力相對小一點 。 好好做好本職工作 ， 密切關(guān)注國家局對中藥的政策導(dǎo)向 ， 適當(dāng)與國際接軌 ， 依據(jù)時局變化靈活的 、 適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色 。 26 DUALPHARMA 我公司未來藥品申報注冊 發(fā)展方向（一） ：隨著國家政策的逐步明朗化 ， 投機(jī)取巧和內(nèi)容殘缺不全的申報品種的申報以后會越來越困難 ！ ：如果我公司以后還想做藥 ， 就必須端正態(tài)度 、 密切關(guān)注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài) 、 研究政策導(dǎo)向 ， 從選題立項一開始 ， 就應(yīng)統(tǒng)籌計劃 、 整體部署 ， 而不應(yīng)亡羊補(bǔ)牢 、 秋后算帳 ！ 27 DUALPHARMA 我公司未來藥品申報注冊 發(fā)展方向（二） ：隨著國家對藥品注冊申報管理力度的 加大 ， 國內(nèi)未來幾年將會在臨床批文和生產(chǎn)批文方面出現(xiàn) 斷檔 ， 也就是說未來一段時間的臨床批件和生產(chǎn)批件一定會 增值 ，結(jié)合我公司實際 ， 我們應(yīng)該在申報臨床批件方面下功夫 。 ?申報生產(chǎn)的申報量 ?動物試驗必須在 GLP實驗室完成 28 DUALPHARMA 謝 謝 29 DUALPHARMA 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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