藥品國際注冊anda申報要求與實戰(zhàn)分析-資料下載頁
2025-10-26 03:45本頁面
【正文】 hī)法，1992.5.13簽發(fā)〕,涉及仿制藥申請的任何賄賂、作假申明(shēnm237。ng)或其它不法行為，對企業(yè)的罰款可高達(dá)一百萬美元 藥品申報者必須向FDA遞交宣言書，承諾本公司及參與所申報藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和實驗的所有有關(guān)單位不曾用過、目前沒有錄用、將來也永遠(yuǎn)不會錄用列在“黑名單〞上的人員 Debarment (禁令)：規(guī)定了強(qiáng)制性永久撤銷作弊人員在制藥行業(yè)的職業(yè)生涯，如果被下了禁令〔也就是上了黑名單〕，任何從事上市美國的藥品申報主辦者及其有關(guān)單位都不可以雇用此人當(dāng)廚師和清潔工也不行，因為有時機(jī)接觸公司管理層。,第四十八頁，共五十九頁。,“禁令〞在Federal Register 〔聯(lián)邦(li225。nbāng)公報〕公布,如果制藥公司雇用(ɡ249。 y242。nɡ)被禁人員，罰款可高達(dá)一百萬美元 非法在制藥業(yè)工作的被禁人員本身會被罰款高達(dá)二十五萬美元 禁令分兩種：開放式禁止〔Permissive Debarment〕和永久性絕對禁止〔Mandatory Debarment〕 不僅對個人，也針對公司〔PD個人5年，公司10年，如果再犯，即列入MD〕,第四十九頁，共五十九頁。,后繼(h242。uj236。)處分,撤消(di224。oxiāo)產(chǎn)品：如發(fā)現(xiàn)有事實或潛在平安性或有效性問題，F(xiàn)DA有權(quán)在調(diào)查過程中撤消(di224。oxiāo)該產(chǎn)品或該公司所有產(chǎn)品的市場銷售〔此與SFDA不同〕 暫時性拒絕 如果發(fā)現(xiàn)藥品申報涉及不老實活動，例如賄賂或資料誤導(dǎo)，在違法調(diào)查期間FDA有權(quán)暫時停止對該藥的批準(zhǔn) 撤銷 對已批準(zhǔn)的仿制藥，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)通過作假或行賄得到藥品的上市批準(zhǔn)，或公司不能按照要求正確地生產(chǎn)藥品，F(xiàn)DA有權(quán)撤回其藥品批準(zhǔn)。,第五十頁，共五十九頁。,仿制(fǎngzh236。)藥的競爭和開展趨勢,向?qū)＠魬?zhàn)提早上市 生物藥品仿制將是仿制藥公司下一個黃金時代 市場巨大：全球市場銷售額超過二百億美元，單品種銷售額超過10億美元的品種有20多個 生物藥品特點是：生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難、很難進(jìn)行(j236。nx237。ng)生物等效性評價 很多地區(qū)已有仿制的生物藥品上市，但美國和英聯(lián)邦國家尚缺乏相應(yīng)的管理規(guī)定 FDA受到的壓力越來越大,第五十一頁，共五十九頁。,先做穩(wěn)定性還是(h225。i shi)先做BE？,原那么上，正式穩(wěn)定性研究和正式BE研究均須用注冊批來做，也就是說可以同時進(jìn)行 實際上初步穩(wěn)定性總是要最先做 有些產(chǎn)品中試批可以做正式穩(wěn)定性，以及預(yù)BE研究 正式BE研究一定要用注冊批來做 〔嚴(yán)格GMP條件下生產(chǎn)〕 由于BE研究花費(fèi)巨大，所以一定要在有充分把握時才考慮做 也就是說只有在已有局部穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，處方、工藝(gōngy236。)均已確定時才考慮做Full BE Study。,第五十二頁，共五十九頁。,FDA、歐盟同時(t243。ngsh237。)申報的可能性,第五十三頁，共五十九頁。,藥政部的部門(b249。m233。n)職能,藥政部主要負(fù)責(zé)面向(mi224。n xi224。nɡ)國際市場的原料藥和非專利成品藥的研發(fā)及注冊工作 恒瑞的國際化由藥政部承擔(dān)。,第五十四頁，共五十九頁。,藥政部科室及人員(r233。nyu225。n)組成,第五十五頁，共五十九頁。,原料藥的申報(shēnb224。o)情況,原料藥銷往歐美高端市場，或者用于本公司制劑(zh236。j236。)產(chǎn)品申請ANDA，均需要申報DMF、EDMF或COS 恒瑞從1995年即開始申請美國FDA認(rèn)證 至今已在美國申報10個〔其中活潑類8個〕，在歐洲已經(jīng)申報4個，目前在研工程10項，方案2022年遞交6個DMF申請。,第五十六頁，共五十九頁。,ANDA申報(shēnb224。o)情況,從2006年底開始進(jìn)行選題立項和研發(fā)工作 至今已經(jīng)遞交6個ANDA申請〔1個片劑、一個膠囊劑、2個注射液、兩個(liǎnɡ ɡ232。)凍干制劑〕 目標(biāo)是在35年內(nèi)遞交1520個左右的ANDA申請。 2022年6月28日2022年7月13日，F(xiàn)DA對2022年申報的品種之一鹽酸伊立替康注射液進(jìn)行了PAI 恒瑞無疑將成為中國在FDA獲得注射劑批準(zhǔn)的第一家制劑生產(chǎn)廠家。,第五十七頁，共五十九頁。,結(jié)束語,信心、耐心、良心是FDA申報成功的根底 為者常成、行者常至 成功不是將來才有的，而是從決定去做的那一刻起，持續(xù)積累(jīlěi)而成 選擇正確的方向，即使目標(biāo)還很遙遠(yuǎn)，但總能到達(dá) END,第五十八頁，共五十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品國際注冊ANDA。Paragraph III：列出所有未過期專利號及有效期，并申明不在專利過期前上市銷售。如果30個月到期(d224。o qī)后訴訟未結(jié)案，那么FDA可以批準(zhǔn)仿制藥上市〔官司還可以繼續(xù)打〕。第一次評審針對體系：對六大系統(tǒng)特別是質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查。廠房及空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等。非法在制藥業(yè)工作的被禁人員本身會被罰款高達(dá)二十五萬美元。原輔料來源〔申報批的原輔料〕。END,第五十九頁，共五十九頁。
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