藥品國際注冊基礎知識-資料下載頁
2024-11-04 03:45本頁面
【正文】 TD Format DMF內容 CTD Format (Common Technical Document Format)，即通用技術文件格式，它是一種歐盟，日本和美國三方認可的編寫文件的格式。進行FDA注冊時的DMF不分公開局部和保密(bǎo m236。)局部，所以通常所說的DMF是指美國DMF，而歐洲DMF常稱為EDMF。 整個EDMF所要遞交的內容如下所示：,第十八頁，共二十五頁。,19,第十九頁，共二十五頁。,20,第二十頁，共二十五頁。,21,6. 沒有COS或EDMF的原料藥能否進入歐洲市場？ 在現有的歐洲藥品管理制度下，任何原料藥沒有經過EDMF登記或COS認證，是無法合法地被歐盟成員國的制藥企業(yè)用于制劑生產的。 那么(n224。 me)為什么仍然有一些歐洲用戶購置沒有完成上述申請的原料藥呢？原因有兩種：,第二十一頁，共二十五頁。,22,1) 歐洲用戶在國外的某一加工地點改變其所購置的原料藥的包裝和標簽，是其轉變?yōu)槠渌戏◤S家(已辦理相關手續(xù))的產品，然后再高價轉賣(zhuǎnm224。i)給最終用戶。這種做法本身就是非法的，風險巨大，產品的原產廠家和品牌根本不為最終用戶所知，事實上損害了原料藥廠家的利益，不利于其品牌形象的培養(yǎng)。 2) 出口目的地不是歐盟成員國，而是成員國之外的其他國家和地區(qū)。,第二十二頁，共二十五頁。,23,7. 結束語 綜上所述，一個(yī ɡ232。)原料藥生產廠家應該通過合法的注冊途徑取得相關權威機構的批準，保證自己的產品以合法的身份進入國外市場，有利于自身品牌的建設和開辟更高的利潤空間。,第二十三頁，共二十五頁。,24,第二十四頁，共二十五頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,1。FDA是一執(zhí)法(zh237。fǎ)機構而非效勞機構。本程序使用于已被歐洲藥典委員會采納了其專論〔總論和/或指定的個論〕的原料藥：。按指定方式向EDQM認證秘書處寄送2批足夠量的(一般為10克左右)具有商業(yè)代表性的樣品進行全檢。保密局部的內容對于原料藥生產廠家是非常有價值的技術性文件，所以不應該提供給中間商或終端用戶。2) 出口目的地不是歐盟成員國，而是成員國之外的其他國家和地區(qū)。24,第二十五頁，共二十五頁。
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