國際藥品注冊-資料下載頁
2024-10-03 23:28本頁面
【正文】 經(jīng)由集中審批程序而不被批準(zhǔn)，那么，該產(chǎn)品將很難通過其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可或通過多國認可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負面影響。 Here es your footer Page 24 第二十四頁，共三十頁。 二、集中程序 ? 集中程序?qū)徟幤返念悇e ? 〔 1〕生物制品〔強制〕 ? 〔 2〕新藥〔自愿〕 ? 集中審批程序的過程 ? 集中審批的具體程序分為兩個階段 ? 〔 1〕申報資料的審評階段，大約一年時間〔 210天〕 ? 〔 2〕審評結(jié)論形成階段， 90天左右 ? 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為 5年，延長有效期的申請必須在有效期滿前 3個月遞交到 EMEA，但有效期總時間不能超過 10年 Here es your footer Page 25 第二十五頁，共三十頁。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評程序是指當(dāng)一個藥品通過互認可程序?qū)徟赡軙o公眾健康帶來風(fēng)險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學(xué)審評后，形成一個對有關(guān)成員國有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁，共三十頁。 三、非集中程序 ? 非集中程序〔 Decentralized Procedure〕是指藥品首先在一個國家上市后再轉(zhuǎn)向其他國家 ? 〔一〕成員國審批程序〔 Independent National Procedure， INP〕 ? 藥品的成員國審批程序是指歐盟成員國各自的藥審部門負責(zé)對藥品進行獨立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 ? 〔二〕互認可程序〔 Mutual Recognized Procedure， MRP〕 ? 它是以成員國審判程序為根底的，其審批過程分別在成員國各自的藥品審評部門進行。 ? 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認可程序進行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準(zhǔn)，那么，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 ? 在運用相互認可程序時，有以下兩種情況： ? 當(dāng)一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認可程序申請在其它成員國上市。審批時間大約為 90天 ? 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。審批時間大約為 300天 ? 互認可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁，共三十頁。 四、快速上市機制 ? 歐盟的 No726/2024指令提供了一個“加速審評程序〞，目的在于使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時間內(nèi)獲得上市。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁，共三十頁。 Thank You Here es your footer Page 29 第二十九頁，共三十頁。 內(nèi)容總結(jié) 國際藥品注冊。四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請〔 IND〕的評審。四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究申請的評審。在評審組中有多個不同的評審學(xué)科，其中最為重要的是三個獨立的評審小組分別對 IND、 NDA及其它申請進行評審。 具體學(xué)科評審小組評審。評審他們的人員也是相同的。 FDA對非處方藥的評審主要由 FDA藥品評價研究中心下設(shè)的第五評審小組負責(zé) 第三十頁，共三十頁。
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