國(guó)際藥品注冊(cè)-wenkub
2024-10-03 23 本頁(yè)面
【正文】 床研究。為保證實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的真實(shí)、正確， FDA有兩種檢查：事前通知的檢查和突擊檢查 ? FDA并不對(duì)符合 GLP的實(shí)驗(yàn)室發(fā)證，換而言之，某實(shí)驗(yàn)室通過(guò)GLP檢查并不是永遠(yuǎn)的。對(duì)大多數(shù) NCE〔新藥物化合物〕及大多數(shù)臨床平安性還沒(méi)有建立的藥品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)生這些數(shù)據(jù)的第一個(gè)重要步驟是在動(dòng)物上進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。 概論 ?美國(guó)的藥品注冊(cè) ?歐洲藥品注冊(cè) Here es your footer Page 2 第二頁(yè)，共三十頁(yè)。 美國(guó)的藥品注冊(cè) ? 一、美國(guó)新藥評(píng)審導(dǎo)論 ? 二、臨床前研究 ?三、臨床研究申請(qǐng) ? 四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)〔 IND〕的評(píng)審 ? 五、新藥的臨床試驗(yàn) ? 六、新藥上市申請(qǐng)〔 NDA〕 ? 七、 FDA對(duì) NDA的評(píng)審 ? 八、 FDA對(duì)仿制藥品的評(píng)審 ?九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ? 十、新藥的加速上市機(jī)制 Here es your footer Page 3 第三頁(yè)，共三十頁(yè)。 ? 臨床前研究分藥理學(xué)、毒理學(xué)研究，兩者組成了藥品作用的整體 ? 〔一〕藥理學(xué)研究 ? 第一階段：藥理作用的篩選 ? 第二階段：全面的藥理研究 ? 藥效學(xué)研究：量效關(guān)系、藥品的作用時(shí)間、作用機(jī)制 ? 藥動(dòng)學(xué)研究： Absorption、 Distribution、 Metabolism、 Excretion ? 〔二〕毒理試驗(yàn) ? 急毒試驗(yàn)〔 LD50〕 ? 長(zhǎng)毒試驗(yàn) ? 致癌試驗(yàn) ? 生殖毒性試驗(yàn) ? 致突變?cè)囼?yàn) Here es your footer Page 5 第五頁(yè)，共三十頁(yè)。 Here es your footer Page 6 第六頁(yè)，共三十頁(yè)。 ? 〔二〕 IND的分類(lèi) ? 商業(yè)用臨床研究申請(qǐng) ? 研究用新藥研究申請(qǐng) ? 〔三〕對(duì)國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可 ? 如果國(guó)外臨床試驗(yàn)有的話以及已經(jīng)上市的話，這類(lèi)資料必須包括在 IND中。 ? 〔三〕 FDA對(duì) IND的評(píng)審 ? IND的初步處理 ? 具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審 ? 將評(píng)審結(jié)果通知藥品申辦者 ? 撤銷(xiāo)已開(kāi)始的臨床試驗(yàn) ? IND中包含的信息是不真實(shí)的； ? 該藥已被證實(shí)在人體上使用是不平安的； Here es your footer Page 9 第九頁(yè)，共三十頁(yè)。同樣較為理想的是醫(yī)院的員工以及學(xué)生，因?yàn)閷?duì)他們?nèi)菀走M(jìn)行檢測(cè) ? II期臨床 ? 繼續(xù)研究該藥的平安性，并首次正式研究該藥的有效性 ? 因考慮到短期的副作用，受試者還是較少，一般為 100— 200例 ? 觀察程度不需要像 I期那樣連續(xù)不斷的觀察，只需要符合相應(yīng)的活動(dòng) ? 受試者不同：選擇患有該藥預(yù)設(shè)疾病的患者 ? 研究者應(yīng)為該藥所治疾病所在領(lǐng)域有專長(zhǎng)的醫(yī)生 ? 對(duì)照研究 ? III期臨床 ? 受試藥在很多病人中進(jìn)行，從幾百到幾千不等。 五、新藥的臨床實(shí)驗(yàn) ? 〔五〕 GCP〔藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕 ? 制定 GCP的主要內(nèi)容有二個(gè)：制定確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量、完整的程序；盡可能保護(hù)受試者的權(quán)益。然而，至少有兩點(diǎn)明顯的區(qū)別： ? NDA更為復(fù)雜〔耗時(shí)！〕 ? NDA的法律意義較 IND的法律意義更加重要〔無(wú)數(shù)的患者！〕 Here es your footer Page 15 第十五頁(yè)，共三十頁(yè)。 九、 FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審 ?對(duì)每類(lèi)非處方藥， FDA都制定了一個(gè)專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準(zhǔn)。只要該藥符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 該藥確是治療嚴(yán)重疾病的 ? 對(duì)所治的疾病目前沒(méi)有相應(yīng)的可選療法 ? 已經(jīng)初步證明該藥對(duì)某些患者是有益處的 ? 臨床研究應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證是否該藥確有其效 ? 〔三〕 Parallel Track ? 此程序?qū)⒈M早獲得試驗(yàn)新藥擴(kuò)大到 Aids及其它 HIV相關(guān)的疾病 Here es your footer Page 21 第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。
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