我國藥品注冊審批程序與申報要求-wenkub
2023-01-23 02:58:05 本頁面
【正文】 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進 行審核。 國家局與省局職責劃分 2 ● 新藥申請 ● 已有國家標準藥品的申請 ● 進口藥品申請 ▲ 補充申請 藥品注冊申請的分類 ● 境內(nèi)申請人：按照新藥申請 已有國家標準藥品的申請辦理 ● 境外申請人：按照進口藥品申請辦理 3 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu) ● 境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu) ● 境外申請人應當是境外合法制藥廠商 ▲ 境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理 ▲ 辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 藥品注冊申請人資格 4 ● 申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣 ● 申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出 如何提出藥品注冊申請 5 ● 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 如何提出藥品注冊申請 6 申請人提出申請 新藥臨床研究的審批 省級藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織并在 30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 藥檢所檢驗樣品、復核標準（ 60日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準進行臨床研究 要求申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準或退審 申請人將臨床研究方案及 參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 通知申請人 對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查 195/155日 7 報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料 新藥生產(chǎn)的審批 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準生產(chǎn) 要求申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準或退審 向中檢所報送制備標準物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 申請人 195/155日 8 申請人提出申請 已有國家標準藥品的申報與審批 （ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 80日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準生產(chǎn) 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準或退審 批準進行 臨床研究 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 155日 9 申請人報送臨床研究資料 已有國家標準藥品的申報與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評（ 80日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準申請 不批準或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 10 申請人提出申請 藥品補充申請的申報與審批（ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品 (30日 )/復核標準 (60日 ) 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 60日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準或退審 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 省局審批后 報國家局備案 批準補充申請內(nèi)容 批準進行臨床研究 75/135日 11 申請人報送臨床研究資料 藥品補充申請的申報與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準補充申請內(nèi)容 不批準或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 12 申請人提出申請（試行標準到期前 3個月前） 藥品試行標準轉(zhuǎn)正的申報與審批 省級藥監(jiān)局初步審查（ 10日） 藥典會進行審評（ 60日） 批準標準轉(zhuǎn)正，頒布正式國家標準 藥檢所進行標準復核及樣品檢驗（ 60/80日） 申請人在 50天內(nèi)補充試驗或完善資料 國家局審批（ 40日） 不批準或退審 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 13 藥品注冊申請中的專利問題 申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，
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