我國藥品注冊審批程序與申報(bào)要求-wenkub
2023-01-23 02:58:05 本頁面
【正文】 其他申請人在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn) 行審核。 國家局與省局職責(zé)劃分 2 ● 新藥申請 ● 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ● 進(jìn)口藥品申請 ▲ 補(bǔ)充申請 藥品注冊申請的分類 ● 境內(nèi)申請人：按照新藥申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理 ● 境外申請人：按照進(jìn)口藥品申請辦理 3 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) ● 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) ● 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 ▲ 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理 ▲ 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 藥品注冊申請人資格 4 ● 申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣 ● 申請進(jìn)口藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出 如何提出藥品注冊申請 5 ● 兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 如何提出藥品注冊申請 6 申請人提出申請 新藥臨床研究的審批 省級(jí)藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織并在 30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日） 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 要求申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 申請人將臨床研究方案及 參加單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 通知申請人 對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 195/155日 7 報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料 新藥生產(chǎn)的審批 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日） 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 要求申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 申請人 195/155日 8 申請人提出申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 （ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 80日） 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 批準(zhǔn)進(jìn)行 臨床研究 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 155日 9 申請人報(bào)送臨床研究資料 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 80日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)申請 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 10 申請人提出申請 藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批（ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 60日） 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報(bào)國家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 11 申請人報(bào)送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng) 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 12 申請人提出申請（試行標(biāo)準(zhǔn)到期前 3個(gè)月前） 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)與審批 省級(jí)藥監(jiān)局初步審查（ 10日） 藥典會(huì)進(jìn)行審評(píng)（ 60日） 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，頒布正式國家標(biāo)準(zhǔn) 藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)（ 60/80日） 申請人在 50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料 國家局審批（ 40日） 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 13 藥品注冊申請中的專利問題 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，
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