我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取藥品，通知藥檢所檢驗(yàn) Email申請(qǐng)表（一般需提前 12天） 注冊(cè)司受理辦 網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)、省局報(bào)送申報(bào)資料 藥檢報(bào)告 資料審查、受理通知單（ 4聯(lián)）、收費(fèi)通知單（ 3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會(huì)意見(jiàn) 26 申報(bào)資料的整理 □ 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào) □ 使用 A4幅面紙張， 5號(hào)～ 4號(hào)宋體字打印 □ 每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè) □ 封面依次打印如下項(xiàng)目： 資料項(xiàng)目編號(hào)， 藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱，研究機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名（簽字）和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱（分別加蓋公章）。但是其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。藥品注冊(cè)審批程序 與 申 報(bào) 要 求 1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物 臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口 14 對(duì)未披露數(shù)據(jù)的保護(hù) 按照 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起 6年內(nèi)，對(duì)其他未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 來(lái)料加工的管理 16 藥品注冊(cè)受理及要求 四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 2023年 12月 17 一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料 的 申請(qǐng) 二、國(guó)家局受理流程 三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 四、其它 1.《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 填寫要求 2.《 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表 》 填寫要求 3.《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 填寫要求 4. 填表程序 目錄 18 新藥 ? 臨床研究的審批： 有關(guān)文件： ○《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ○ 省局審查意見(jiàn) ○ 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 △ 藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書及復(fù)核意見(jiàn) 申報(bào)資料：詳見(jiàn)藥品注冊(cè)辦法。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 (2) 28 □ 申報(bào)資料排列順序： 申請(qǐng)表 省局審查意見(jiàn) 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 (3) 29 □ 注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送：申請(qǐng)初審時(shí)報(bào)送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報(bào)送國(guó)家局 2套完整資料（ 原件 ） +1套綜述資料 （ 第一部分 ） 。 每套均應(yīng)裝入申請(qǐng)表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見(jiàn)表 、 受理通知單 、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 （ 如有 ） 、 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告 。 ☆ 結(jié)構(gòu)確證必須有試驗(yàn)單位蓋章 ☆ 資料中照片需附彩色照片 藥品注冊(cè)申請(qǐng)所需資料的形式要求 (5) 31 □ 藥物實(shí)樣： 制劑：一個(gè)包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測(cè)樣品。 數(shù)據(jù)核對(duì)碼： XXXXXXXX 38 ： □ 下載 《 申請(qǐng)表 》 填表程序、安裝 ○ 在電腦上填寫、保存、打印、考盤 ○ 在電腦上修改、保存、打印、考盤 □ 網(wǎng)上在線填寫 其它說(shuō)明 （ 4） 39 謝 謝 40 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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