化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求-預(yù)覽頁
【正文】 9．替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 + + *6 + + + + 10．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 + + － + *4 *4 *7 － － + 11．申請(qǐng)藥品組合包裝 + + － + + + － *8 *8 + 12．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *9 + *10 － + + *1 － *11 + 13．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) *12 + － － *4 *4 － － + ? 注： *1．僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 *5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 *12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。 ? （ 2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 ? 提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二、附件三。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 應(yīng)提供全部藥學(xué)研究資料，申報(bào)資料項(xiàng)目詳見附件二 ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 說明：生物制品如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 100對(duì)。 (如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 ) ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱 申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? 申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 僅提供連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書 ? 資料項(xiàng)目 臨床試驗(yàn)資料 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。申報(bào)資料包括： ? 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》：申請(qǐng)事項(xiàng)填“國家食品藥品監(jiān)督管理局審批”的“其他”項(xiàng)，并注明“復(fù)審” ? 原批件復(fù)印件： ? 申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)報(bào)告并說明復(fù)審理由。 （二）臨床備案 ? （２）階段報(bào)告 完成每期臨床試驗(yàn)后，提交： ? 1臨床研究批件復(fù)印件 ? 2臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 完整 □ 基本完整 □ 不完整 □ 批 號(hào) 試制日期 主藥投料量 產(chǎn) 量 現(xiàn)場(chǎng)考核情況（考核單位填寫）： 共 頁，第 頁 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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