化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求(完整版)
【正文】 （地址、聯(lián)系電話） 被考核單位（蓋章）： 負責人簽字： （地址、聯(lián)系電話） 藥 品 名 稱 劑 型 注 冊 分 類 規(guī) 格 考 核 類 別 臨床 □ 生產(chǎn) □ 新藥證書 □ 已有國家藥品標準 □ 補充申請 □ 現(xiàn)場考核項目 藥學 □ 藥理毒理 □ 臨床 □ 生產(chǎn)條件 □ 申報者或被考核者的項目簡要說明： 考核意見： 考核人員簽名： 考核時間： 考核職能處 負責人 （簽名） 考核單位 （蓋章） 年 月 日 省級藥品監(jiān)督 管理局負責人 （簽名） 共 頁，第 頁 人員、研究記錄、試驗設備、儀器名稱、型號等基本情況： （被考核單位填寫） 共 頁，第 頁 樣 品試制 研制現(xiàn)場地址 負 責 人 試制原始記錄 共 ＿＿頁。 五、兩個共性的問題（中藥、化藥、生物制品都適用的） ? （二）臨床備案 ? １、分類：分三種情況：方案報告、階段報告、變更報告。 ? 名稱為“ X/Y/Z組合包裝” X、 Y、 Z分別代表其中各藥品的通用名稱。 ? 注：送樣、省所檢驗 3批 （十）、變更直接接觸的藥品包裝材料或者容器 應提供： ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明如有修改的應當提供 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明如有修改的應當提供 ? 資料項目 藥學研究資料 僅提供連續(xù) 3個批號的樣品檢驗 報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 資料項目 藥品實樣 注：送樣，省所復核檢驗 3批。 ? 資料項目 藥品實樣 ? 注：送樣、省所檢驗 3批 （七）改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 應提供： ? 資料項目 藥品批準證明文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 四、申報資料項目的具體說明 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 應提供： ? 資料項目 藥品批準文件及其附件的復印件 ? 《新藥證書》復印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁 ? 《營業(yè)執(zhí)照》 ? 《 GMP證書》（兩證一照）的復印件 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明 ? 資料項目 僅提供連續(xù) 3個批號的檢驗報告書 ? 注：需進行現(xiàn)場核查和抽樣 （二）使用藥品商標名稱 應提供 : ? 資料項目 藥品批準文件及其附件的復印件 ? 資料項目 證明性文件 ①”兩證一照”復印件 ②提供商標查詢單或商標注冊證 . ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿 ,并附詳 細修訂說明 . ? 資料項目 修訂的藥品包裝標簽樣稿 , 并附
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