化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求(已修改)
2025-01-06 15:57 本頁面
【正文】 化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求 （國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項） 一、注冊事項 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。 使用藥品商品名稱。 增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥。 變更服用劑量或者適用人群范圍。 變更藥品規(guī)格。 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 一、注冊事項 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 修改藥品注冊標準。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 1申請藥品組合包裝。 1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 1藥品試行標準轉(zhuǎn)為正式標準 。 ?二、申報資料項目及其說明 1．藥品批準證明文件及其附件的復印件： ? 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。 2．證明性文件： ? （ 1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。 由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。 境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件； 2．證明性文件： ? （ 2）對于不同申請事項，應(yīng)當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件； ?3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。 4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。 5．藥學研究資料： ? ? 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件二、三中相應(yīng)的申報資料項目提供。 6．藥理毒理研究資料： ? 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件二、三中相應(yīng)的申報資料項目提供。 7．臨床試驗資料： ? ? 要求進行臨床試驗的，應(yīng)當按照附件二、三中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻。 ?8．藥品實樣 。 三、申報資料項目表 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 8 ① ② ③ 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項 1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 + + － － － + *1 － － － 2．使用藥品商品名稱 + + *2 + + + － － － － 3．增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥 + + － + + + － － 4．變更服用劑量或者適用人群范圍 + + － + + + － － 5．變更藥品規(guī)格 + + － + + + + － *3 +
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