化學(xué)藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求-全文預(yù)覽
【正文】 附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 ? 資料項目 藥理毒理研究資料 提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料 ? 資料項目 臨床實驗資料 必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床實驗 （五）變更藥品規(guī)格 應(yīng)提供： ? 資料項目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項目 證明性文件 ? 資料項目 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。 *9．同時提交新藥證書原件。 *6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。 *2．提供商標(biāo)查詢單。 7．臨床試驗資料： ? ? 要求進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照附件二、三中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。 境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2．證明性文件： ? （ 2）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件； ?3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。 1申請藥品組合包裝。 變更藥品規(guī)格?；瘜W(xué)藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求 （國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項） 一、注冊事項 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。 變更服用劑量或者適用人群范圍。 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 ?二、申報資料項目及其說明 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： ? 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。 由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 6．藥理毒理研究資料： ? 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報資料項目按照附件二、三中相應(yīng)的申報資料項目提供。 三、申報資料項目表 注 冊 事 項 申報資料項目 1 2 3 4 5 6 7 8 ① ② ③ 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項 1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號 + + － － － + *1 － － － 2．使用藥品商品名稱 + + *2 + + + － － － － 3．增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 + + － + + + － － 4．變更服用劑量或者適用人群范圍 + + － + + + － － 5．變更藥品規(guī)格 + + － + + + + － *3 + 6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 + + － + *4 *4 + － － + 7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 + + － + *4 *4 + + 8．修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) + + － + *4 *4 *5 － － －
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