化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 1申請(qǐng)藥品組合包裝。 境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2．證明性文件： ? （ 2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件； ?3．修訂的藥品說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 *2．提供商標(biāo)查詢單。 *9．同時(shí)提交新藥證書原件。 ? （ 3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng) 4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （八）修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 ? 說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。 ? 資料項(xiàng)目 藥品實(shí)樣 ? 注：需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣 （十三）、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。 ? 臨床研究時(shí)間超過(guò) 1年的，自批準(zhǔn)之日起每年提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。屬非基地專業(yè)，應(yīng)另行向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品研究監(jiān)督處提出申請(qǐng)）； ? 4參加研究單位及其研究者名單； ? 5倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本。 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? “兩證一照”復(fù)印件 ? 同時(shí)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，及生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件。 其不包括下列情形： ? （ 1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； ? （ 2）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的； ? （ 3）給藥途徑不一致的藥品； ? （ 4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 *8．按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。 ?8．藥品實(shí)樣 。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 使用藥品商品名稱。 1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 *3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。 *10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。 ? 注：送樣、省所檢驗(yàn) 3批 （六）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 應(yīng)提供： ? 資料項(xiàng)目 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 修訂的藥品說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。 ? 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。 ? 資料項(xiàng)目 證明性文件 ? 資料項(xiàng)目 藥學(xué)研究資料 （ 1）申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）； （ 2）針對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)所做工作的情況及說(shuō)明； （ 3）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào) 10批結(jié)果
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1