hy-20xx0615-關(guān)于按ctd格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知(已修改)
2024-10-28 22:58 本頁面
【正文】 第一篇：HY20110615關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知國食藥監(jiān)注[2010]387號2010年09月25日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項工作，目前擬采取以下方式。（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進(jìn)行審評。附件：化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年九月二十五日第二篇：《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜作出明確。關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知國食藥監(jiān)注[2010]387號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項工作，目前擬采取以下方式。（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進(jìn)行審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局二O一O年九月二十五日 附件1： 化學(xué)藥品 關(guān)于按CTD格式申報藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補充說明發(fā)布日期：20110704國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已經(jīng)按照或者正在積極準(zhǔn)備按照CTD格式提交或撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料。自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報和審評的試點工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點說明”。近期，我中心頻繁接到申請人關(guān)于CTD格式申報資料提交和審評任務(wù)管理序列等方面問題的咨詢，現(xiàn)結(jié)合我中心試點工作情況，就相關(guān)事宜補充說明如下：一、關(guān)于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：。目前申請人針對化學(xué)藥品申請生產(chǎn)藥學(xué)部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業(yè)務(wù)管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)提交情況的標(biāo)記，以便于后續(xù)審評任務(wù)的管理。我中心已開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學(xué)研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊申請的藥學(xué)資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學(xué)資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進(jìn)行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進(jìn)行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進(jìn)行電子版資料的提交。二、關(guān)于CTD格式申報資料審評任務(wù)管理序列：為鼓勵注冊申請人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質(zhì)量。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據(jù)國家局通知的要求單獨按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告。針對具體審評任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個階段：。對于申請人按照本新聞“一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網(wǎng)站“各部門審評任務(wù)公示”中“待確認(rèn)納入CTD格式申報資料審評序列”項下排序，等待審評部門進(jìn)一步審核確認(rèn)所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續(xù)
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1