【正文】 上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認(rèn)申報資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。臨床試驗(yàn)計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。1資料項(xiàng)目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。資料項(xiàng)目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。臨床研究者手冊。（三）藥理毒理研究資料1藥理毒理研究資料綜述。1樣品的檢驗(yàn)報告書。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。必須時，應(yīng)提供局部吸收試驗(yàn)資料。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時，同時提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、批號、檢驗(yàn)報告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評價。申請人按照本新聞“一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。二、關(guān)于CTD格式申報資料審評任務(wù)管理序列：為鼓勵注冊申請人嚴(yán)格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質(zhì)量。自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準(zhǔn)備已經(jīng)正式啟動了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報和審評的試點(diǎn)工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關(guān)于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點(diǎn)說明”。三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。附件：化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年九月二十五日第二篇：《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜作出明確。二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗(yàn)申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。申請臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評。二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類1和2的臨床試驗(yàn)申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局二O一O年九月二十五日 附件1： 化學(xué)藥品 關(guān)于按CTD格式申報藥學(xué)資料及相關(guān)審評工作的補(bǔ)充說明發(fā)布日期：20110704國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已經(jīng)按照或者正在積極準(zhǔn)備按照CTD格式提交或撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業(yè)務(wù)管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)提交情況的標(biāo)記，以便于后續(xù)審評任務(wù)的管理。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進(jìn)行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進(jìn)行電子版資料的提交。對于申請人按照本新聞“一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網(wǎng)站“各部門審評任務(wù)公示”中“待確認(rèn)納入CTD格式申報資料審評序列”項(xiàng)下排序，等待審評部門進(jìn)一步審核確認(rèn)所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報資料不符合CTD格式申報資料要求的品種，將按照正常相應(yīng)序列排序。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價對主要研究成果進(jìn)行總結(jié)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學(xué)研究資料綜述 合成工藝研究試驗(yàn)概述；結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供