【正文】 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料綜述。申報四、五類藥：免提供23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻(xiàn)資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻(xiàn)資料申報一類藥：提供在重復(fù)給藥毒性試驗過程中進(jìn)行毒代動力學(xué)研究的資料 申報二類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性申報三類藥：以下情況應(yīng)提供致癌試驗資料：1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對某些臟器、組織細(xì)胞生長有異常促進(jìn)作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料申報能導(dǎo)致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應(yīng)提供此項資料。申報一類藥：必須提供申報二類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報三類藥：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料申報四、五類藥：1)改變給藥途徑的新單方制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： )口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料)難以進(jìn)行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 )速釋、緩釋、控釋制劑：應(yīng)提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 )同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應(yīng)提供靶動物藥代動力學(xué)和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應(yīng)提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供申報三、四、五類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗中需要注意的問題： ：“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位。 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。立題目的與依據(jù)。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2臨床試驗計劃及研究方案。二、申報資料項目說明資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。1資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報送的研究資料支持。第五篇：化學(xué)藥品注冊申報資料審查要點化學(xué)藥品注冊申報資料審查要點程魯榕 僅代表個人觀點 重點內(nèi)容l申報資料審查要點實施意義 l申報資料審查要點實施依據(jù) l申報資料審查要點范圍l申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題申報資料審查要點實施意義 影響進(jìn)入審評程序的前提因素申報資料的可評價性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 申報資料審查要點與審評 l完整性l可靠性 l可溯源性化學(xué)藥品6類 1253184（15%）496（40%）問題：藥學(xué)、基本情況、管理信息 生物等效性、藥理毒理注意：避免遺漏重要內(nèi)容退出審評程序申報資料審查要點實施依據(jù) 申報資料審查要點實施依據(jù) l《藥品注冊管理辦法》 l化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原則 l化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 l其他有關(guān)文件國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號文 《藥品注冊管理辦法》l第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)。未進(jìn)行聚合物研究：替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢噻吩鈉、硫酸頭孢匹羅/碳酸鈉，注射用磺芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴