【正文】 裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)國內(nèi)外相關獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料工藝流程、化學反應式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。1資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。申報資料審查要點——藥學研究資料 質(zhì)量研究 l有關物質(zhì)5羥甲基糠醛（5HMF）毒性：對人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用該雜質(zhì)的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關物質(zhì)檢測項之一。申報資料審查要點范圍 基本信息 l管理信息 l藥學研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料 化學藥品 6類l不同類別新藥申報不同階段的技術要求側(cè)重不同 l相關內(nèi)容的可借鑒性申報資料審查要點內(nèi)容及存在問題 申報資料審查要點存在問題 l基本信息 l管理信息 l藥學研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料申報資料審查要點 內(nèi)容及存在問題化藥3類/化藥6類 申報前未查詢已批準信息 尤其未關注已進口產(chǎn)品將表放在某一套申報資料袋中申報資料審查要點——基本信息 l核查報告《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告表》缺項委托異地研究未進行現(xiàn)場核查管理信息申報資料審查要點——管理信息重視管理信息準確性 完整性 真實性申報資料審查要點——管理信息 l企業(yè)證明性文件 已過有效期或所載范圍不全企業(yè)證明性文件超出有效使用期限《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋所申報的品種內(nèi)容 如許可證標注口服液，不能申報口服溶液劑；標注軟膏，不能申報乳膏劑。1資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。資料項目2證明性文件：（1）申請人機構合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。確證化學結(jié)構或者組份的試驗資料及文獻資料。第四篇：化學藥品注冊申報資料要求化學藥品注冊申報資料要求一、申報資料項目：（一）綜述資料藥品名稱。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預防措施。28．國內(nèi)外相關臨床試驗資料綜述提供國內(nèi)外有關申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗申報一、二、三、四、五類藥：必須提供15．直接接觸獸藥