【正文】 的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻說明書樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應(yīng)有起草說明；相關(guān)最新文獻。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認(rèn)，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續(xù)將單獨按序進行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告，關(guān)于技術(shù)審評報告的查詢方式，將另行告知。我中心已開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學(xué)研究主要信息匯總表”。（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊申請的藥學(xué)資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學(xué)資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進行提交。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿應(yīng)符合《標(biāo)簽和說明書管理辦法》和《標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項檢驗報告書，批號應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗批準(zhǔn)文件，試驗方案、臨床試驗資料 應(yīng)提供臨床試驗方案、臨床試驗批準(zhǔn)文件和臨床試驗報告。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。證明性文件。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料2國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請新藥生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。資料項目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。1資料項目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。藥學(xué)研究申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 重視系統(tǒng)研究完整性反映和控制藥品質(zhì)量的必要研究申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（HPLC、TLC）l溶出度/釋放度l采用粗品精制，或購買中間體一步反應(yīng)，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 l復(fù)方制劑中各活性成分含量測定研究申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究問題居前三位l圖譜真實性：% l未進行有關(guān)物質(zhì)考察：% lβ內(nèi)酰胺類抗生素未進行聚合物考察：% 申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l圖譜真實性圖譜雷同 一圖多用圖譜時間與數(shù)據(jù)列表中的時間不一致 圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致 圖譜運行時間與進樣時間矛盾等申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)研究資料有關(guān)物質(zhì)研究圖譜 范圍：有機化合物的質(zhì)量、穩(wěn)定性研究l原料藥和制劑的制備制備過程工藝、輔料等不同 如鹽酸普魯卡因注射劑高溫滅菌過程可能水解為對氨基苯甲酸等 中國藥典：原料藥：不要求檢查注射劑：要求檢查l制劑處方的輔料成分某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質(zhì),經(jīng)LCMS、GC國內(nèi)外藥典有要求申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)β內(nèi)酰胺類抗生素注射劑，易在生產(chǎn)、貯存、使用過程中產(chǎn)生聚合物引發(fā)過敏反應(yīng)的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn)β－內(nèi)酰胺類抗生素引起的過敏反應(yīng)居各類抗生素之首。申報資料審查要點——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)替卡西林鈉克拉維酸鉀：為供注射劑使用的β－內(nèi)酰胺類抗生素的原料藥，但質(zhì)量研究未進行聚合物的考察。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風(fēng)險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。臨床研究者手冊。1樣品的檢驗報告書。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應(yīng)委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗資料。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源、批號、檢驗報告；相關(guān)的文獻資料。申請人按照本新聞“一、1.（2）