【正文】 的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗(yàn)資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》的規(guī)定；說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)有起草說(shuō)明；相關(guān)最新文獻(xiàn)。根據(jù)上述經(jīng)審評(píng)部門(mén)審核確認(rèn)，申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料符合CTD格式申報(bào)資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報(bào)資料審評(píng)序列”項(xiàng)下排序，后續(xù)將單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)，并向申請(qǐng)人公開(kāi)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，關(guān)于技術(shù)審評(píng)報(bào)告的查詢方式，將另行告知。我中心已開(kāi)通網(wǎng)上通道以方便申請(qǐng)人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學(xué)研究主要信息匯總表”。（一）按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。三、為鼓勵(lì)CTD格式提交申報(bào)資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項(xiàng)工作，目前擬采取以下方式。（一）按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件2申報(bào)資料要求提交的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料仍予接收。（二）技術(shù)審評(píng)部門(mén)將對(duì)提交CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng)單獨(dú)按序進(jìn)行審評(píng)。我中心電子提交系統(tǒng)分別設(shè)置了（1）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)的藥學(xué)資料已按CTD格式申報(bào)者電子提交入口”和（2）“藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)資料已按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件要求申報(bào)者電子提交入口”兩個(gè)入口進(jìn)行提交。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿應(yīng)符合《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》和《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)細(xì)則》及其他有關(guān)規(guī)定。包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，批號(hào)應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號(hào)一致。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供29． 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。證明性文件。質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料2國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。1資料項(xiàng)目28國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。藥學(xué)研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 重視系統(tǒng)研究完整性反映和控制藥品質(zhì)量的必要研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（HPLC、TLC）l溶出度/釋放度l采用粗品精制，或購(gòu)買中間體一步反應(yīng)，或購(gòu)買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 l復(fù)方制劑中各活性成分含量測(cè)定研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究問(wèn)題居前三位l圖譜真實(shí)性：% l未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)考察：% lβ內(nèi)酰胺類抗生素未進(jìn)行聚合物考察：% 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l圖譜真實(shí)性圖譜雷同 一圖多用圖譜時(shí)間與數(shù)據(jù)列表中的時(shí)間不一致 圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致 圖譜運(yùn)行時(shí)間與進(jìn)樣時(shí)間矛盾等申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)研究資料有關(guān)物質(zhì)研究圖譜 范圍：有機(jī)化合物的質(zhì)量、穩(wěn)定性研究l原料藥和制劑的制備制備過(guò)程工藝、輔料等不同 如鹽酸普魯卡因注射劑高溫滅菌過(guò)程可能水解為對(duì)氨基苯甲酸等 中國(guó)藥典：原料藥：不要求檢查注射劑：要求檢查l制劑處方的輔料成分某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質(zhì),經(jīng)LCMS、GC國(guó)內(nèi)外藥典有要求申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)β內(nèi)酰胺類抗生素注射劑，易在生產(chǎn)、貯存、使用過(guò)程中產(chǎn)生聚合物引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn)β－內(nèi)酰胺類抗生素引起的過(guò)敏反應(yīng)居各類抗生素之首。申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)替卡西林鈉克拉維酸鉀：為供注射劑使用的β－內(nèi)酰胺類抗生素的原料藥，但質(zhì)量研究未進(jìn)行聚合物的考察。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)。資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。臨床研究者手冊(cè)。1樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)?！?水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。申報(bào)一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)人、試驗(yàn)單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)源、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告；相關(guān)的文獻(xiàn)資料。申請(qǐng)人按照本新聞“一、1.（2）