【正文】 —臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –研究目的–生物樣本分析方法和數(shù)據(jù)(含圖譜)–試驗(yàn)方法(樣本例數(shù)、參比制劑、服藥方案、采樣點(diǎn)、所有受試者資料)–原始測定未知樣品濃度全部數(shù)據(jù) 每一受試者藥代參數(shù)和藥時曲線 申報資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)計分析方法和結(jié)果 –方案修訂如退出、脫落病例、ADE –結(jié)果分析以及討論 –參考文獻(xiàn)申報資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn)重點(diǎn)：方法學(xué)、參比制劑 關(guān)鍵參數(shù)、圖譜申報資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 方法學(xué)：某些藥物的檢測方法已有成熟的色譜檢測方法，卻選用了檢測效果較差的微生物法，如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 l確定檢測方法前，應(yīng)認(rèn)真文獻(xiàn)調(diào)研，使用準(zhǔn)確、成熟、更靈敏的檢測方法，保證結(jié)果的科學(xué)性和可評價性 申報資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料l參比制劑未按臨床批件要求選擇參比制劑消除半衰期的試驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)給藥方法是否與臨床推薦用藥方法相符Cmax（12ɑ）%置信區(qū)間70% ～ 143%申報資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 試驗(yàn)圖譜100%受試者樣品測試的色譜圖補(bǔ)充內(nèi)容的提供藥學(xué)研究是否有改變 小 結(jié)關(guān) 注 l關(guān)鍵試驗(yàn)及其數(shù)據(jù) l完整、科學(xué)、合理 l技術(shù)要求動態(tài)變化 l易忽略的試驗(yàn)項(xiàng)目小 結(jié)CYHS0800511 膽酸鈉l《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未增加膽酸鈉l未提供藥品研制情況申報表l未提供《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（藥學(xué)研究部分）l未提供藥品注冊申請表l未提供省局審查意見l未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究考察小 結(jié)共同努力l將申報資料審查列入注冊申報環(huán)節(jié) l降低藥品申報中各環(huán)節(jié)的潛在問題 l提高申請人發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力 l促進(jìn)新藥注冊申報資料質(zhì)量的提高 l滿足安全、有效、質(zhì)量可控的要求。研究者手冊應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報告書：指申報樣品的自檢報告。資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。3臨床試驗(yàn)報告。1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 藥代動力學(xué)試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應(yīng)提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。必要時應(yīng)提供重復(fù)給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點(diǎn)； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻(xiàn)資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑的組方依據(jù)。針對具體審評任務(wù)管理序列的確認(rèn)分以下兩個階段：。目前申請人針對化學(xué)藥品申請生產(chǎn)藥學(xué)部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。申請臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按CTD格式提交資料。第一篇：HY20110615關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)注[2010]387號2010年09月25日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項(xiàng)的通知國食藥監(jiān)注[2010]387號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實(shí)際情況，組織制定了《化學(xué)藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關(guān)事宜通知如下：一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品注冊分類5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。近期，我中心頻繁接到申請人關(guān)于CTD格式申報資料提交和審評任務(wù)管理序列等方面問題的咨詢，現(xiàn)結(jié)合我中心試點(diǎn)工作情況，就相關(guān)事宜補(bǔ)充說明如下：一、關(guān)于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據(jù)國家局通知的要求單獨(dú)按序進(jìn)行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告。第三篇：化學(xué)藥品注冊申報資料要求化學(xué)藥品注冊申報資料要求（獸藥）1．獸藥名稱通用名、化學(xué)名（原料）、英文名、漢語拼音、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件、《獸藥GMP證》復(fù)印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、內(nèi)包