hy-20xx0615-關(guān)于按ctd格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知(文件)
【正文】 人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件；（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（5）申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻(xiàn)。資料項(xiàng)目11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。資料項(xiàng)目12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。1資料項(xiàng)目28國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡明、客觀。藥學(xué)研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 重視系統(tǒng)研究完整性反映和控制藥品質(zhì)量的必要研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（HPLC、TLC）l溶出度/釋放度l采用粗品精制，或購買中間體一步反應(yīng)，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 l復(fù)方制劑中各活性成分含量測(cè)定研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究問題居前三位l圖譜真實(shí)性：% l未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)考察：% lβ內(nèi)酰胺類抗生素未進(jìn)行聚合物考察：% 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l圖譜真實(shí)性圖譜雷同 一圖多用圖譜時(shí)間與數(shù)據(jù)列表中的時(shí)間不一致 圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致 圖譜運(yùn)行時(shí)間與進(jìn)樣時(shí)間矛盾等申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)有關(guān)物質(zhì)研究資料有關(guān)物質(zhì)研究圖譜 范圍：有機(jī)化合物的質(zhì)量、穩(wěn)定性研究l原料藥和制劑的制備制備過程工藝、輔料等不同 如鹽酸普魯卡因注射劑高溫滅菌過程可能水解為對(duì)氨基苯甲酸等 中國藥典：原料藥：不要求檢查注射劑：要求檢查l制劑處方的輔料成分某些藥物檢出含尼泊金甲酯的雜質(zhì),經(jīng)LCMS、GC國內(nèi)外藥典有要求申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)β內(nèi)酰胺類抗生素注射劑，易在生產(chǎn)、貯存、使用過程中產(chǎn)生聚合物引發(fā)過敏反應(yīng)的因素之一，且臨床發(fā)現(xiàn)β－內(nèi)酰胺類抗生素引起的過敏反應(yīng)居各類抗生素之首。為葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件下脫水產(chǎn)生的醛類化合物，其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸或發(fā)生聚合反應(yīng)申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l有關(guān)物質(zhì)研究及其圖譜（HPLC、TLC）l溶出度/釋放度l采用粗品精制，或購買中間體一步反應(yīng)，或購買游離酸、堿一步成鹽制備原料藥 l復(fù)方制劑中各活性成分含量測(cè)定研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究l溶出度/釋放度l難溶性固體口服制劑鹽酸賴氨酸考察指標(biāo)有關(guān)物質(zhì)考察圖譜 l問題僅提供了其中部分考察時(shí)間點(diǎn)的圖譜藥理毒理研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥理毒理研究資料 重點(diǎn)特殊劑型藥理毒理試驗(yàn)問題：注射劑未提供完整的毒理試驗(yàn)臨床研究申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn)2005年《化學(xué)藥物制劑人體生物利用度 和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –研究目的–生物樣本分析方法和數(shù)據(jù)(含圖譜)–試驗(yàn)方法(樣本例數(shù)、參比制劑、服藥方案、采樣點(diǎn)、所有受試者資料)–原始測(cè)定未知樣品濃度全部數(shù)據(jù) 每一受試者藥代參數(shù)和藥時(shí)曲線 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn) 提交必要的資料 –數(shù)據(jù)處理程序和統(tǒng)計(jì)分析方法和結(jié)果 –方案修訂如退出、脫落病例、ADE –結(jié)果分析以及討論 –參考文獻(xiàn)申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 l生物利用度/生物等效性試驗(yàn)重點(diǎn)：方法學(xué)、參比制劑 關(guān)鍵參數(shù)、圖譜申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 方法學(xué)：某些藥物的檢測(cè)方法已有成熟的色譜檢測(cè)方法，卻選用了檢測(cè)效果較差的微生物法，如司帕沙星片、阿奇霉素分散片和頭孢地尼分散片等品種 l確定檢測(cè)方法前，應(yīng)認(rèn)真文獻(xiàn)調(diào)研，使用準(zhǔn)確、成熟、更靈敏的檢測(cè)方法，保證結(jié)果的科學(xué)性和可評(píng)價(jià)性 申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料l參比制劑未按臨床批件要求選擇參比制劑消除半衰期的試驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)給藥方法是否與臨床推薦用藥方法相符Cmax（12ɑ）%置信區(qū)間70% ～ 143%申報(bào)資料審查要點(diǎn)——臨床研究資料 試驗(yàn)圖譜100%受試者樣品測(cè)試的色譜圖補(bǔ)充內(nèi)容的提供藥學(xué)研究是否有改變 小 結(jié)關(guān) 注 l關(guān)鍵試驗(yàn)及其數(shù)據(jù) l完整、科學(xué)、合理 l技術(shù)要求動(dòng)態(tài)變化 l易忽略的試驗(yàn)項(xiàng)目小 結(jié)CYHS0800511 膽酸鈉l《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍未增加膽酸鈉l未提供藥品研制情況申報(bào)表l未提供《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查報(bào)告》（藥學(xué)研究部分）l未提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表l未提供省局審查意見l未進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)研究考察小 結(jié)共同努力l將申報(bào)資料審查列入注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié) l降低藥品申報(bào)中各環(huán)節(jié)的潛在問題 l提高申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力 l促進(jìn)新藥注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量的提高 l滿足安全、有效、質(zhì)量可控的要求。申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)替卡西林鈉克拉維酸鉀：為供注射劑使用的β－內(nèi)酰胺類抗生素的原料藥，但質(zhì)量研究未進(jìn)行聚合物的考察。國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文《藥品注冊(cè)管理辦法》l第十六條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準(zhǔn)
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