【正文】 態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。申報(bào)一類(lèi)藥：必須提供 申報(bào)二類(lèi)藥：必須提供申報(bào)三、四、五類(lèi)藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 35． 企業(yè)在委托有關(guān)試驗(yàn)中需要注意的問(wèn)題： ：“ 畜禽等動(dòng)物用藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關(guān)單位?！?蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗(yàn)應(yīng)委托：中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位。 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：” 畜牧等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)和東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。第四篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目：（一）綜述資料藥品名稱(chēng)。立題目的與依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。（二）藥學(xué)研究資料藥學(xué)研究資料綜述。確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。1藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。1原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。2臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。3知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。二、申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明資料項(xiàng)目1藥品名稱(chēng)：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。資料項(xiàng)目2證明性文件：（1）申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。資料項(xiàng)目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。資料項(xiàng)目10質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。1資料項(xiàng)目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。1資料項(xiàng)目29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。1資料項(xiàng)目30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥物的特性和臨床試驗(yàn)方案。第五篇：化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)程魯榕 僅代表個(gè)人觀點(diǎn) 重點(diǎn)內(nèi)容l申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 l申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) l申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍l申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義 影響進(jìn)入審評(píng)程序的前提因素申報(bào)資料的可評(píng)價(jià)性 關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)與審評(píng) l完整性l可靠性 l可溯源性化學(xué)藥品6類(lèi) 1253184（15%）496（40%）問(wèn)題：藥學(xué)、基本情況、管理信息 生物等效性、藥理毒理注意：避免遺漏重要內(nèi)容退出審評(píng)程序申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) 申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù) l《藥品注冊(cè)管理辦法》 l化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原則 l化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求 l其他有關(guān)文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文 《藥品注冊(cè)管理辦法》l第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍 基本信息 l管理信息 l藥學(xué)研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料 化學(xué)藥品 6類(lèi)l不同類(lèi)別新藥申報(bào)不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同 l相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題 申報(bào)資料審查要點(diǎn)存在問(wèn)題 l基本信息 l管理信息 l藥學(xué)研究資料 l藥理毒理研究資料 l臨床研究資料申報(bào)資料審查要點(diǎn) 內(nèi)容及存在問(wèn)題化藥3類(lèi)/化藥6類(lèi) 申報(bào)前未查詢(xún)已批準(zhǔn)信息 尤其未關(guān)注已進(jìn)口產(chǎn)品將表放在某一套申報(bào)資料袋中申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息 l核查報(bào)告《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》缺項(xiàng)委托異地研究未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查管理信息申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息重視管理信息準(zhǔn)確性 完整性 真實(shí)性申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息 l企業(yè)證明性文件 已過(guò)有效期或所載范圍不全企業(yè)證明性文件超出有效使用期限《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋所申報(bào)的品種內(nèi)容 如許可證標(biāo)注口服液，不能申報(bào)口服溶液劑；標(biāo)注軟膏，不能申報(bào)乳膏劑。未進(jìn)行聚合物研究：替卡西林鈉克拉維酸鉀、頭孢噻吩鈉、硫酸頭孢匹羅/碳酸鈉，注射用磺芐西林鈉、注射用苯唑西林鈉、注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉等。申報(bào)資料審查要點(diǎn)——藥學(xué)研究資料 質(zhì)量研究 l有關(guān)物質(zhì)5羥甲基糠醛（5HMF）毒性：對(duì)人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用該雜質(zhì)的檢查是含葡萄糖等單糖注射劑的主要有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)