ctd格式申報(bào)資料ppt課件-閱讀頁(yè)
2025-05-20 12:06本頁(yè)面
【正文】 2022 296 365 320 392 479 635 777 （ 2）加拿大對(duì)申報(bào)資料的要求 ? 藥學(xué)綜述資料要求 申報(bào)臨床 、 申報(bào)上市 ? 特點(diǎn) ?新藥與仿制藥通用 ?與歐盟（即 ICH）的格式一致 ?兼顧審評(píng)報(bào)告的格式要求 ?有利于存檔與藥品監(jiān)管 實(shí)例 （ 3） ICH的 CTD格式申報(bào)資料要求 ? 目的 統(tǒng)一三方申報(bào)資料的格式要求，避免重復(fù)勞動(dòng) ? 資料結(jié)構(gòu) 第一部分：各國(guó)的特殊要求（證明材料等） 第二部分：各專業(yè)的綜述 第三部分：具體的研究資料與圖片等 ? 特點(diǎn) 條理清晰、資料編碼科學(xué)、方便審評(píng)與國(guó)際間的交流 ? 國(guó)內(nèi)存在的問(wèn)題 ?對(duì)申報(bào)資料的要求不夠細(xì)化 ?企業(yè)水平參差不齊 ?申報(bào)資料的質(zhì)量總體較差 ?審評(píng)人員的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。 ?審評(píng)報(bào)告的重點(diǎn)信息缺失 ? 解決的思路 仿照國(guó)外，規(guī)范申報(bào)資料，提倡電子提交，審評(píng)報(bào)告與綜述資料有機(jī)結(jié)合。 二、化藥注冊(cè)分類 1和 2的藥學(xué)資料，暫不按 CTD格式提交資料。 （二）技術(shù)審評(píng)部門將對(duì)提交 CTD格式申報(bào)資料的注冊(cè)申請(qǐng) 單獨(dú)按序 進(jìn)行審評(píng)。 ? 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)：藥品研發(fā)的質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量。 ? CTD格式的申報(bào)資料充分體現(xiàn)了藥品研發(fā)的系統(tǒng)性，對(duì)指導(dǎo)研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，提高審評(píng)的質(zhì)量與效率均有重要意義。 對(duì)原發(fā)廠產(chǎn)品進(jìn)行了全面細(xì)致的分析：復(fù)方的組成、輔料及用量、規(guī)格、粒度分布、有關(guān)物質(zhì)種類及含量、稀釋液的種類、配制后溶液的性狀及貯存條件、包裝瓶與膠塞、有
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