ctd格式申報資料ppt課件(參考版)
2025-05-08 12:06本頁面
【正文】 —— 重視對參比品的研究，確立研究目標 返回 美國對普通口服制劑 工藝申報綜述資料的要求 ? 藥物生產(chǎn)過程中的單元操作有哪些？ ? 批次的一致性怎樣？ ? 批次處方是否能正確反映藥物產(chǎn)品的組成？如果不能，差異在哪里？原因是什么？ ? 確保每個步驟成功的在線測試和控制的要素有哪些？ ? 商業(yè)化規(guī)模與展示批次的規(guī)模相差有多大？儀器是否采用相同的設(shè)計和操作原則？ 單元 操作 設(shè)備 研究 階段 申請 批次 擬生產(chǎn)批次 擠出制?；旌蟽x 2 kg 一萬 片 48 kg 23萬 片 480 kg 230萬 片 濕法制粒 高剪切制粒儀 PMA 10 PMA 300 PMA 1800 濕法過篩 沖擊碾壓儀 FS 75 FS 200 FS 200 干燥 流化床干燥儀 STREA 1 MP 4 MP 6 碾壓 沖擊碾壓儀 FS 75 FS 200 FS 200 壓片 壓片儀 Beta Beta Beta 返回 。 國內(nèi)外質(zhì)量標準雜質(zhì)檢查項對比 質(zhì)量標準來源 分 析 方 法 限 度 洗脫方式 檢測波長 定量 方法 特定雜質(zhì) 非特定 雜質(zhì) 總雜質(zhì) 原發(fā)廠 梯度洗脫 244nm 雜質(zhì)對照品法 4個，~% % % 國產(chǎn)仿制 等度洗脫 244nm 自身對照法 未控制 % % Manufecturer Impurities detected by HPLC Retention Time S
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1