ctd格式模板資料(制劑)(參考版)
2024-08-16 00:39本頁(yè)面
【正文】 XXXXX片工藝驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果表樣品來(lái)源檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果201104012011040220110403烘干水分%%%整粒整粒均勻度顆粒均勻顆粒均勻顆粒均勻總混混合均勻度（上中下左右5點(diǎn)取樣測(cè)含量）（%）上中下左右上中下左右上中下左右315833336.446.2896.286.106.016平均壓片外觀白色片，片面光潔，完整色澤均勻白色片，片面光潔，完整色澤均勻白色片，片面光潔，完整色澤均勻片重差異%～%%～%%～%脆碎度%%%包薄膜衣外觀薄膜衣完整光潔，色澤均勻薄膜衣完整光潔，色澤均勻薄膜衣完整光潔，色澤均勻泡罩包裝泡罩質(zhì)量密封良好密封良好密封良好檢測(cè)時(shí)間 ～ 三批工藝驗(yàn)證成品檢測(cè)結(jié)果表試驗(yàn)批號(hào)201104012011040220110403批量50000片50000片50000片性狀薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色鑒別（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定（1）呈正反應(yīng)（2）符合規(guī)定含量均勻度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度%%%含量測(cè)定%%%微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定檢測(cè)時(shí)間 ～32。檢測(cè)依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。%脆碎度脆碎度檢查法減失重量≤%包薄膜衣從涼片的不同地方取樣外觀目測(cè)色澤均勻、外觀光潔、完整增重電子天平稱量%成品包裝后取樣性狀目測(cè)薄膜衣片，除去薄膜衣片后顯白色含量均勻度紫外分光光度法符合規(guī)定有關(guān)物質(zhì)HPLC單雜質(zhì)≤%總雜質(zhì)≤%溶出度溶出度檢測(cè)儀15分鐘含量HPLC95%—105%微生物限度微生物限度檢查法細(xì)菌數(shù)≤500個(gè)/g；霉菌數(shù)≤50個(gè)/g；大腸埃希菌：不得檢出。10℃1次/30分鐘熱合板溫度顯示值160177。5℃1次/30分鐘包衣鍋轉(zhuǎn)速設(shè)定4轉(zhuǎn)/分鐘1次/批泡罩包裝上加熱板溫度顯示值100177。 XXXXX片關(guān)鍵步驟工藝參數(shù)及控制范圍表工序工藝參數(shù)監(jiān)控方法控制標(biāo)準(zhǔn)頻次過(guò)篩篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核80目1次/批混合時(shí)間計(jì)時(shí)干混30分鐘，濕混30分鐘1次/批制粒篩網(wǎng)目數(shù)復(fù)核18目1次/批烘干溫度顯示值60177。 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 。（12）外包裝紙盒1板/盒，1張說(shuō)明書(shū)/盒；封條：10盒/條裝箱：20條/箱。（10）包薄膜衣將片芯投入包衣鍋內(nèi)，開(kāi)啟熱風(fēng)機(jī)，使片芯預(yù)熱約10分鐘，開(kāi)啟噴槍，調(diào)整霧化壓力，使包衣液呈霧化狀態(tài)噴灑在片芯上沒(méi)保持出風(fēng)溫度在40℃左右，直至薄膜衣完整。（9）配制包衣液 在配制罐中加入稱量好的95%乙醇和純化水，配制70%乙醇溶液，啟動(dòng)攪拌機(jī)，使液面剛好形成漩渦為宜。（7）總混 將顆粒加入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入硬脂酸鎂，混合30分鐘。（5）烘干將濕顆粒平鋪在托盤(pán)中裝入熱風(fēng)循環(huán)烘箱中，60℃烘干90分鐘。邊攪拌邊噴入制備好的粘合劑，加完后繼續(xù)攪拌30分鐘。（2）粘合劑配制：量取處方量50%的純化水加熱至70～80℃，稱取處方量的羥丙基纖維素，加入熱水，邊加邊攪拌，加入剩余的純化水，加入聚山梨酯80，攪拌均勻。生產(chǎn)工藝流程圖。（3）所選用包材進(jìn)行的支持性研究 不適用 相容性 不適用 生產(chǎn) 生產(chǎn)商企業(yè)名稱：XXXXXX地址：XXXXX電話：03712697556傳真：03712697556 批處方 XXXXXX片批處方（10萬(wàn)片）成份用量是否過(guò)量加入作用執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝和工藝控制 工藝流程圖XXXXXX，此處為制劑生產(chǎn)的整個(gè)流程圖。）。、。第三步：分次加入配制好的黏合劑制粒。工藝重現(xiàn)性批量為：5000片，中試生產(chǎn)擴(kuò)大為5萬(wàn)片，中試生產(chǎn)過(guò)程如下：第一步：稱取處方量的XXXXX、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，加到CH50型槽型混合機(jī)中，混合30分鐘。 工藝研究中的主要變更及其相關(guān)的支持性驗(yàn)證研究 ，中試設(shè)備和工藝重現(xiàn)性設(shè)備有所改變。溶出曲線檢測(cè)結(jié)果表明：三批中試樣品在四種溶出介質(zhì)中的溶出曲線與XXX相似。 XXXXX片三批中試投料量及工藝參數(shù)表試驗(yàn)批號(hào)201012012010120220101203批量50000片50000片50000片處方95%乙醇純化水工藝參數(shù)混合時(shí)間干混30分鐘濕混30分鐘干混30分鐘濕混30分鐘干混30分鐘濕混30分鐘制粒篩網(wǎng)目數(shù)18目18目18目烘干溫度、時(shí)間60℃，90分鐘60℃，90分鐘60℃，90分鐘整粒篩網(wǎng)目數(shù)14目14目14目總混時(shí)間30分鐘30分鐘30分鐘壓片壓力7kg7kg7kg包衣溫度40℃40℃40℃鍋旋轉(zhuǎn)4轉(zhuǎn)/分4轉(zhuǎn)/分4轉(zhuǎn)/分噴漿時(shí)間150分鐘150分鐘150分鐘成品數(shù)量（片）468904766748270收率%%%生產(chǎn)日期～～～ XXXXXX片三批中試質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果表試驗(yàn)批號(hào)201012012010120220101203有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：0%：0單雜：%
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