【正文】 （2） 遠(yuǎn)志流浸膏【制劑】遠(yuǎn)志酊 $CpS/h39。 （1） 甘草浸膏【制劑】甘草流浸膏 m/.\S 3 F( 制劑書寫格式舉例 .~debF 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) kIx!hX LcPj. （20）注射液【貯藏】遮光。 gh/TeCe （18）橡膠膏劑【貯藏】密閉，置陰涼處。 0
jLKk m )RKhj39。 （15）露劑【貯藏】密封，置陰涼處。 （14）流浸膏劑與浸膏劑【貯藏】密封，置陰涼處。 x_$P d`ls （12）酒劑【貯藏】密封，置陰涼處。  ~wei （10）滴丸劑【貯藏】密封。 xn\cGg （8）糖漿劑【貯藏】密封，置陰涼處。 K ?Vrr （6）煎膏劑【貯藏】密封，置陰涼處。 ee u4z} （4）片劑【貯藏】密封。 s| （2）散劑【貯藏】密閉，防潮；或密封。 1+tH`,m= 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) PCWOQ。系指對中藥制劑貯存與保管的基本要求。 k Y {Z 上一頁 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) q :q?.7 （10）血康口服液【規(guī)格】每支10ml s =(Ni （9）止喘靈注射液【規(guī)格】每支2ml TkO1K37i （8）北豆根片【規(guī)格】15mg n
w?ZY{ ^ （7）感冒清熱顆?！疽?guī)格】每袋裝（1）12g（2）6g（無糖型） }+swpezu （6）狗皮膏【規(guī)格】每張凈重（1）12g（2）15g（3）24g（4）30g M*$! （5）安宮牛黃散【規(guī)格】 B/_EK2~Z2H （4）九分散【規(guī)格】 D[Ot]B% （3）安神補(bǔ)心丸【規(guī)格】每15丸重2g pH}te:Ygg （2）八珍丸【規(guī)格】大蜜丸每丸重9g（有水蜜丸與大蜜丸） [)2F$, （1）導(dǎo)赤丸【規(guī)格】每丸重3g（只有大蜜丸一種） Hu\1KnFt^ 9．規(guī)格書寫格式舉例 SUmDY!x sOU1$ 7．含毒性藥和急救藥須單劑量包裝并規(guī)定【規(guī)格】。 G/*t)t 6．散劑、顆粒劑、膠囊劑一般寫“每袋（或包、粒）裝g”。 Smyg(2 x`0 4．有多種規(guī)格時(shí)，排列以重量小的在前，重量大的在后，依次排列。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) eQxRE[G 2．按處方規(guī)定制成多少丸（或片等）以及散裝或大包裝的以重量（或體積）計(jì)算用量的中藥制劑均應(yīng)規(guī)定規(guī)格。 4$.g|_9c ?eNrd0 （3）九分散 【注意】孕婦禁用；小兒及體弱者按醫(yī)矚服用。 9~1KB? （1）舒筋活絡(luò)酒 【 注意】孕婦慎用。 注意書寫格式舉例  p  `j,U W|: 如孕婦及其他疾患和體質(zhì)方面的禁忌、飲食的禁忌或注明該藥為毒性藥等。 5[O) 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) :Qgh`M_ 七味榼藤子丸【用法與用量】口服，一次3～6g，一日3次；外用，研末，以麻油調(diào)敷患處。 L ww amp。 （3）不同劑型的丸劑 zn$39。 B} $K  四味土木香散 【用法與用量】水煎服，～，一日2～3次。 b3so: qd 養(yǎng)血生發(fā)膠囊 【用法與用量】口服一次4粒，一日2次。 V4h1zS?|2 4．用法與用量書寫格式舉例 LE。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) 7n3wa 某些專供兒童使用或以兒童使用為主的中藥制劑，應(yīng)注明兒童劑量或不同年齡的兒童劑量。 除特殊需要明確者外，一般不寫飯前或飯后服用。 1．先寫用法，后寫一次量與一日使用次數(shù)，如可供外用的則列在服用量后，并用分號隔開。 十一、用法與用量 }M5NYq%I^ K3C|=samp。 NI|~Wly?！?；如為單味制劑，其功能與主治與藥材相同，也不必具體寫出，可寫“同 。 ”隔開，并以“用于”二字連接，如還有西醫(yī)病名，應(yīng)寫在中醫(yī)病證之后。1．功能與主治要在以中醫(yī)理論為主的基礎(chǔ)上敘述，力求簡明扼要，要逐步做到現(xiàn)代科學(xué)成果與傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合。
hr GY%9Md 4K 例4 甘草浸膏 本品含甘草酸（C42H62O16）%。 L65jX 例2 甘草流浸膏 本品含甘草酸（C42H62O16）％。 :b0ze9{ 書寫格式舉例： ?ea%Kkamp。 Tc}R)D 例6 愈風(fēng)寧心片 本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）計(jì)。 ?o dMP: 例5 產(chǎn)復(fù)康顆粒 本品每袋含總生物堿以鹽酸水蘇堿（C7H13ClNO2）計(jì)，不得少于3mg。 例4 葛根芩連微丸 本品每袋含黃連以鹽酸小檗堿（C20H18ClNO4）計(jì)， vn0)GV
i 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) jLSym Rn 例2 馬錢子散 本品每袋含士的寧（C21H22N2O2）～。 Z{U]=n?4{ 例2 保婦康栓 ～％。 { tPro 1．按標(biāo)示量計(jì)算：在【規(guī)格】中列有每片（粒）所含成分的量。 限度書寫格式： Ix b+yV 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) O
 ~d 均不以干燥品計(jì)。 Wva
SR7j 本品含五味子以五味子乙素計(jì)，％。 A38,ns|\ 供試品溶液的制備 取本品，除去糖衣，研細(xì)，置索氏提取器中，加正己烷適量，先浸泡過夜，然后于80～85℃加熱回流6小時(shí)，提取液減壓回收至干，殘?jiān)蛹状嘉崾谷芙?，并轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 對照品溶液的制備 精密稱取五味子乙素對照品適量，搖勻，即得。 e5 A$ 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相；甲醇水（18:7）為流動(dòng)相；檢測波長為254mm；理論板數(shù)按五味子乙素峰計(jì)算，應(yīng)不低于6000。 z]LSz5m[ 本品每粒含維生素E（C3H52O3）～％。 d]/}qDL 39。另取維生素E對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞錐形瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，取1～3ml注入氣相色譜儀，連續(xù)注樣35次，按平均峰面積計(jì)算校正因子。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以苯基（50％）甲基硅酮（OV17）為固定相，％，柱溫為265℃；理論板數(shù)按維生素E峰計(jì)算，應(yīng)不低于500，維生素E峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰分離度應(yīng)符合要求。 本品每片含總蒽醌衍生物以1,8二羥基蒽醌（C14H8O4）計(jì)。 h(0+VGeC 8 39。供試品溶液的制備 取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取25mg，置100ml圓底燒瓶中，加混合酸溶液（取冰醋酸10ml與25％鹽酸溶液2ml，混勻）6ml，置沸水浴中回流15分鐘，立即冷卻，用乙醚分3次振搖提?。?ml），乙醚液經(jīng)同一脫脂棉濾入分液漏斗中，藥渣再加混合酸溶液4ml，繼續(xù)回流15分鐘，立即冷卻，用乙醚分3次振搖提取（5ml），用同一脫脂棉濾入上述分液漏斗中，乙醚提取液用水洗滌2次，每次20ml，棄去水層。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) { kZ7tM 新清寧片 【含量測定】 對照品溶液的制備精密稱取1,8二羥基蒽醌對照品25mg，置50ml量瓶中，加冰醋酸適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。 )uJuqM 酸性染料比色法，待比色溶液在操作過程中，由于濾紙有吸附作用，不宜用濾紙濾過。 i}(ORV 比色法：要用對照品，不能用吸收系數(shù)。 （4）分光光度法 e tpPn gTTr+_/ q*
u!|k39。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗(yàn)，吸取供試品溶液lμl或2μl，對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠GF254薄層板上，以氯仿丙酮（2:1）為展開劑，展開（展開溫度宜在20～28℃），取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下定位，照薄層色譜法（附錄VI B薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長λS=263nm，λR=370nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。穿心蓮片 【含量測定】 取本品40片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，稱取約3g，精密加甲醇25ml，精密稱定，冷浸1小時(shí)，超聲處理30分鐘，放冷，精密稱定，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。 書寫格式舉例 lJ(4\%L1 （3）薄層掃描法： 2jT%d$ *\R9]+P 139。 （2）重量分析法：中藥制劑由于組分復(fù)雜，干擾物質(zhì)多，被測組分必須經(jīng)過分離、純化，才能進(jìn)行稱量，因此在方法敘述中，要具體介紹分離、純化的操作，以及干燥的條件和最終的換算因子采用四位有效數(shù)字。 FM8K]BN 每1ml的硫酸滴定液（）（C38H44N2O6）。 （1）容量分析法：容量分析具有精密度好、操作簡便、快速的優(yōu)點(diǎn)，常用的有酸堿滴定法、銀量法、容量沉淀滴定法、絡(luò)合滴定法、碘量法、重鉻酸鉀法等；在方法敘述中要強(qiáng)調(diào)①中藥制劑由于組分多，故需經(jīng)提取或有機(jī)破壞后再行滴定；②供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求，即消耗滴定液約20ml；③選用指示劑應(yīng)考慮變色敏銳；④為了排除因加其他試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，以及便于回滴定法的計(jì)算，可采用“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；⑤最后給出每lml滴定液相當(dāng)于待測物質(zhì)（用分子式）的換算因子，采用四位有效數(shù)字。 *):hG 計(jì)算分光光度法（正交函數(shù)設(shè)計(jì)法、導(dǎo)數(shù)光譜法、二波長、三波長紫外分光光度法）因干擾成分非恒定，所以計(jì)算公式只適用于同批樣品，有時(shí)不具重現(xiàn)性，故不宜采用。單方制劑視具體品種情況可選用容量法、重量法、分光光度法，但必須證明無干擾。 薄層一分光光度法、氣相色譜法、高效液相色譜法、薄層掃描法、其他理化檢測方法以及生物測定法。 如萬氏牛黃清心丸【 含量測定】朱砂……黃連……。 如腦得生片 【含量測定】取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，照腦得生丸 【含量測定】項(xiàng)下的方法測定，即得。 測定法 同華山參。 供試品溶液的制備 （預(yù)處理方法） +F YdiJ. 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) hc) yOl 如制劑干擾組分多，應(yīng)增加預(yù)處理方法的文字?jǐn)⑹?，如華山參片 【含量測定】。中藥制劑如采用與藥材相同的測定方法，文字?jǐn)⑹鲋?，可在精密取樣之后，立即引用中藥材的方法? v[ueq 7．測定方法書寫時(shí)應(yīng)依次準(zhǔn)確敘述每一操作步驟，力求明確、簡要、層次清楚。 _BJ%_Vyzc 5．要對處方中藥材做全面考察。 ?n!HU 至少應(yīng)測定10批20個(gè)數(shù)據(jù)，提出切實(shí)可行的含量限度。 3．在可能情況下，選用與藥材相同的含量測定方法。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) Wr` =Nm\U 2．要盡可能選用較簡易可行的方法，以利普及應(yīng)用；也要注意新儀器、新技術(shù)的應(yīng)用；建立含量測定方法均應(yīng)作方法學(xué)（如提取條件的選定、分離、純化、測定條件選擇、線性關(guān)系選擇的考察、方法穩(wěn)定性試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)、重現(xiàn)性試驗(yàn)、回收率測定等。 Nq as\ 如上述藥味無法進(jìn)行含量測定但能反映藥品內(nèi)在質(zhì)量的也可選用其他藥味測定含量。 6zp,}%k ％。 Oj 其減失重量即為揮發(fā)性醚浸出物的重量，計(jì)算，即得。例：龜齡集 【揮發(fā)性醚浸出物】取本品內(nèi)容物2g，精密稱定，置硫酸干燥器中，干燥12小時(shí)后，置索氏提取器中，加無水乙醚提盡（約3小時(shí)），取乙醚液，置干燥至恒重的蒸發(fā)器中，放置，揮去乙醚，置硫酸干燥器中，干燥18小時(shí)，精密稱重。 !!`6WYd? 應(yīng)提供至少10批20個(gè)數(shù)據(jù)。 pzu}7zN( sd=2S ％。 7TgA?V 醋酸量 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加新沸過的冷水，稀釋至刻度，精密量取25ml，加新沸過的冷水10ml與酚酞指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液（）滴定，至溶液顯粉紅色，即得。 +W 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) V。 癬濕藥水 【檢查】 ～（附錄VII A.）。 pH值 ～（附錄ⅦG.） *i]w\Nbi 生脈飲 【檢查】 相對密度 （附錄Ⅶ A.）。 如 姜流浸膏 【檢查】 乙醇量 應(yīng)為72～80％（附錄見IX M.）。 檢查書寫格式舉例如下 U5T6 != M(0/j7V 通則規(guī)定以外的檢查項(xiàng)目至少應(yīng)測定10批20個(gè)數(shù)據(jù)，再結(jié)合以往積累數(shù)據(jù)并參考有關(guān)資料，提出切實(shí)可行的限度。 其他 應(yīng)符合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄）。 （通則規(guī)定以外的檢查項(xiàng)目） /
)X^B 如無其他檢查項(xiàng)目，可寫【檢查】應(yīng)符合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)定（附錄）。 六、檢查 Y1839。0!gBw{。 FT0Q。39。y)ioD 6J, V( N )G%LOU39。X?] K 00 2 ?dplW^b bP
_m 2/`~KF
7A f。 供試品應(yīng)呈現(xiàn)與對照品保留時(shí)間相同的色譜峰。照氣相色譜法（附錄VI E.）試驗(yàn)，柱長為2m，以苯基（50％）甲基硅酮（OV17）為固定液，涂布濃度為9％，柱溫為210℃。例