【正文】 薄膜衣又稱保護(hù)衣。在包衣片衣層表面打上薄薄一層蟲蠟，使片衣表面光亮，且有防潮作用。其目的是增加美觀，便于區(qū)別不同品種，見光易分解破壞的藥物包深色糖衣層有保護(hù)作用。亦稱色衣或色層。一般包1015層。包衣操作與包粉衣層相似，唯包衣材料只用糖漿而不用滑石粉。是由糖漿緩緩干燥形成的蔗糖結(jié)晶體連接而成的衣層。物料為糖漿及滑石粉等。包粉衣的目的在于使衣層迅速增厚，消除藥片原有棱角，為包好糖衣層打基礎(chǔ)?！　、诜垡聦?。　?、俑綦x層。包糖衣的工序一般為：包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層和打光。用前應(yīng)精制，即加熱至80100℃熔化后過100目篩，去除懸浮雜質(zhì)，并兌加2%硅油混勻，冷卻后制成80目細(xì)粉備用。　?、莅紫灐！　、芑邸３Ｓ闷贩N有10%15%明膠漿、35%阿拉伯膠漿、4%白及膠漿等，也可選用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮?！　、勰z漿。一般先配成濃色糖漿，用時(shí)以糖漿稀釋至所需濃度。為含可溶性食用色素的糖漿，用于有色糖衣層。久貯因含轉(zhuǎn)化糖含量增高，衣層不易干燥。采用含轉(zhuǎn)化糖較少的干燥粒狀蔗糖制成，濃度為65%75%（g/g），用于粉衣層與糖衣層。液態(tài)物料應(yīng)新鮮配置，以防止污染或變質(zhì)?！　≈攸c(diǎn)糖衣物料?！　≈攸c(diǎn)（二）片劑包衣的種類　　主要有糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、腸溶衣四種。被包的片劑稱“片心”，包衣的材料稱“衣料”，包成的片劑稱“包衣片”?？刹捎眉臃罎裥暂o料、包衣、改進(jìn)包裝及提取純化去除引濕性雜質(zhì)等抗吸濕措施。應(yīng)立即停機(jī)檢修，針對原因分別處理?！　。ㄆ撸┋B片　　即兩片疊壓在一起?！　]發(fā)油滲吸分散不均勻出現(xiàn)油斑，宜增加悶吸時(shí)間，或改進(jìn)加入方法?！　。┳兩虮砻姘唿c(diǎn)　　系指片劑表面出現(xiàn)花斑或色差?！　☆w粒粗硬或壓力過大，致使片劑堅(jiān)硬，崩解遲緩，溶出變慢；應(yīng)將顆粒適當(dāng)破碎或在硬度合格的前提下減少壓力。崩解遲緩的原因及解決辦法為：　　崩解劑的品種及加入方法選擇不當(dāng)，用量不足，或干燥不夠均影響片劑的崩解和溶出；應(yīng)調(diào)整品種或用量，并改進(jìn)加入方法，如采用內(nèi)外加結(jié)合法加入崩解劑，則利于崩解和溶出。　　加料器不平衡，如兩只加料器高度不同，加顆粒的速度不一；或加料器堵塞；或下沖塞時(shí)不沖不靈活，致顆粒填充量不一，應(yīng)停車檢查，調(diào)整后再壓片。宜重新制粒，或篩去過多的細(xì)粉，減少粗細(xì)差異，并掌握好顆粒的干濕度?！　。ㄋ模┢夭町惓蕖　∑瑒┲亓坎町惓^藥典規(guī)定的限度。　　潤滑劑用量不足或分布不均勻，前者應(yīng)增加用量，后者應(yīng)充分混合?！　。ㄈ┱硾_　　壓片時(shí)，沖頭和模圈上常有細(xì)粉粘著，致片劑表面不光、不平或有凹痕，稱為粘沖，其產(chǎn)生原因及解決辦法為：　　顆粒太潮，藥物易吸濕，室內(nèi)溫度、濕度過高均易產(chǎn)生粘沖。沖頭摩損向內(nèi)卷邊，上沖與模圈不吻合，壓力不均勻，使片劑部分受壓過大而造成頂裂，可更換沖模解決?！　☆w粒過干或藥物失去過多結(jié)晶水引起裂片，可噴灑適量稀乙醇濕潤，或與含水量較大的顆粒摻合后壓片。其產(chǎn)生原因及解決辦法為：　　壓片物料細(xì)粉過多，或顆粒過粗、過細(xì)；或原料為針、片狀結(jié)晶，且結(jié)晶過大，粘合劑未進(jìn)入晶體內(nèi)部引起裂片，可采用與松片相同的處理方法。片劑應(yīng)在干燥、密閉條件下貯藏、保管?！　_頭長短差異，如上沖頭因磨損變短，?？字蓄w粒所受壓力小，或下沖下降不靈活致?？字蓄w粒填充不足也會產(chǎn)生松片，應(yīng)更換沖頭。應(yīng)采用新技術(shù)改進(jìn)制劑工藝。若油為無效成分，可用壓榨法或脫脂法去除?！　∷幜现泻瑩]發(fā)油、脂肪油等成分較多，易引起松片。而含量地多不但壓片時(shí)易粘沖，而且片劑硬度亦減低?？杉尤敫稍镎澈蟿蛄磉x粘性較強(qiáng)的粘合劑及適當(dāng)增加其用量新制粒解決之?！　≈攸c(diǎn)五、壓片過程中可能發(fā)生的問題及解決辦法　　（一）松片　　片劑硬度不夠的現(xiàn)象稱為松片。③固體橋。①粒間力。但必須解決好粉末的流動性和可壓性問題，目前主要從改善壓片物料性能和改進(jìn)壓片機(jī)械兩方面入手?！　≈攸c(diǎn)三、粉末直接壓片　　粉末直接壓片系指藥物粉末與適宜的輔料混勻后，不經(jīng)制顆粒而直接壓片的方法。（2）直接篩選法。因此，生產(chǎn)中除干浸膏直接粉碎成顆粒應(yīng)用稍多外，其他僅少數(shù)產(chǎn)品使用此法。其優(yōu)點(diǎn)在于物料不經(jīng)過濕和熱的處理，既可縮短工時(shí)，與日俱增可提高對濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量?！　⌒D(zhuǎn)式壓片機(jī)按沖頭數(shù)有112355沖等多種，而按流程有單流程（上、下壓輪各一個(gè)）和雙流程（兩套上、下壓輪）之分。壓力調(diào)節(jié)器用以調(diào)節(jié)下壓輪的高度，借以增減上、下沖間的距離，而調(diào)控壓片壓力。上沖下降的位置，片劑壓力越大。　?。ㄎ澹浩案深w粒的處理　　整?！　〖訐]發(fā)油或揮發(fā)性藥物　　加崩解劑與潤滑劑　?。浩　∑赜?jì)算　　壓片機(jī)　　（1）單沖壓片機(jī)。一般干顆粒中2030目的粉粒以20%40%為宜。應(yīng)根據(jù)片重和片徑來選擇顆粒的粒度，大片可用較大顆?；蛐☆w粒壓片，但小片必須用較小顆粒，否則會造成較大的片重差異。顆粒過硬壓片易產(chǎn)生麻面；松顆粒易碎成細(xì)粉，壓片時(shí)易產(chǎn)生頂裂?！　∷删o度?！　『??！　。ㄋ模└深w粒的質(zhì)量要求　　主藥含量。顆粒干燥的程度一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握，含水量以3%5%為宜。含揮發(fā)性或遇熱不穩(wěn)定的藥物應(yīng)控制在60℃以下干燥。　?。ㄈ耦w粒干燥　　濕顆粒制成后應(yīng)及時(shí)干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。④流化噴霧制粒法。②濕法混合制粒法。　　不同操作的制粒方法。③全浸膏片的制粒。①全粉末片的制粒。藥料制顆粒壓片的目的在于：①增加物料的流動性，使片重和含量準(zhǔn)確；②避免粉末分層，保證片劑含量均勻；③減少細(xì)粉吸附和容存的空氣，避免片劑松裂；④避免細(xì)粉飛揚(yáng)及粘沖、拉模等現(xiàn)象。　　重點(diǎn)（二）制顆粒的目的與制粒方法　　制顆粒的目的。　　一、濕法制粒壓片　　（一）中藥原料預(yù)處理的目的與一般原則　　中藥原料預(yù)處理的目的。中藥藥劑學(xué)片 劑 （2）　?。ㄉ辖?月17日8版）　　第三節(jié) 中藥片劑的制備　　中藥片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應(yīng)用最多。為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗粘附劑、吸收0。 　　（白炭黑）。潤滑作用優(yōu)于月桂醇硫酸鈉和聚慚二醇。 　　?！　　！　?。常用潤滑劑有：　　。③潤滑性。②抗粘著性?！　櫥瑒┑淖饔糜幸韵氯齻€(gè)方面：①助流性?！　、诒砻婊钚詣┑募尤?，一般制成醇溶液噴在干顆粒上，或溶解于粘合劑內(nèi)，或與崩解劑混合后加于干顆粒中?！　。ㄈ┢瑒┍澜鈩┑募尤敕椒ā　　　　　　　? 　　①泡騰崩解劑酸、堿組分一般應(yīng)分別與處方藥料或其他賦形劑制成干燥顆粒后，再行混合。　　?！　。↙HPC）。具良好的流動性和可壓性；遇水后，體積可膨脹200～300倍；亦可作為直接壓片的干燥粘合劑和崩解劑。因淀粉的可壓性較差，遇濕受熱易糊化，故用量不宜過多，濕粒干燥溫度亦不宜過高，否則將影響成品的硬度和崩解度。用前100℃干燥1h?！　∑渌麢C(jī)制尚有：可溶性原、輔料遇水溶解使片劑崩解或蝕解；表面活性劑因能改善顆粒的潤濕性，而促進(jìn)崩解；輔料中加用了相應(yīng)的酶，因酶解作用而有利崩解等。　　。崩解劑吸水后充分膨脹，自身體積顯著增大，使片劑的粘結(jié)力瓦解而崩散。淀粉及其衍生物和纖維素類衍生物的崩解作用多與此相關(guān)?！　。ㄒ唬┢瑒┑谋澜鈾C(jī)制　　片劑的崩解機(jī)制與所用崩解劑及所含藥物的性質(zhì)有關(guān)，主要有以下幾點(diǎn)：　　。都兼有崩解作用?！　?。可作粘合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑。另一多功能粘合劑聚乙烯吡咯烷酮（PVP）膠漿，其水溶液適用于咀嚼片；其干粉為直接壓片的干燥粘合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解；其無水乙醇溶液可用于泡騰片的制粒；而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時(shí)的良好粘合劑。使用時(shí)應(yīng)注意濃度和用量，若濃度過高、用量過大會影響片劑的崩解和藥物的溶出。　　。不宜用于酸、堿性較強(qiáng)的藥物，以免產(chǎn)生轉(zhuǎn)化糖而增加引濕性，不利制片。為蔗糖的水溶液，其粘合力強(qiáng)，適用于纖維性強(qiáng)，適用于纖維性強(qiáng)、彈性大以及質(zhì)地疏松的藥物。糊精漿粘性介于淀粉漿與糖漿之間，其主要使粉粒表面粘合，不很適用于纖維性大及彈性強(qiáng)的中藥制片?！　　Ｊ褂脻舛纫话銥?%～15%，以10%最為常用?！　。ê７菜幬锞哂姓承?，但遇水后粘性過強(qiáng)而不易制粒；或遇水受熱易變質(zhì)；或藥物易溶于水難以制料；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質(zhì)量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。易溶于水或易水解的藥物則不適用。　　。潤濕劑和粘合劑的合理選用及其用量的恰當(dāng)控制關(guān)系到片劑的成型，影響到有效成分的溶出及片劑的生物利用度。適用于沒有粘性或粘性不足的藥料制粒壓片。適用于具有一定粘性的藥料制粒壓片?！　《?、潤濕劑和粘合劑　　潤濕劑和粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結(jié)成型的作用。其用量應(yīng)視藥料中含油量而定，一般為10%左右?！　?。為白色細(xì)微粉末或晶體，呈微酸性，具良好的穩(wěn)定性和流動性。據(jù)報(bào)道，本品可干擾槲皮素的吸收。硫酸鈣半水物遇水易固化硬結(jié)，不宜選用。為白色或微黃色粉末，不溶于水，無引濕性，性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍。山梨醇可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和粘合劑?！　　Ｒ兹苡谒?，無引濕性；具良好的流動性、可壓性；性質(zhì)穩(wěn)定，可與大多數(shù)藥物配伍。糖粉具引濕性，用量過多會使制粒、壓片困難，久貯使片劑硬度增加；酸性或強(qiáng)堿性藥物能促使蔗糖轉(zhuǎn)化，增加其引濕性，故不宜配伍使用。多用于口含片、咀嚼片及纖維性中藥或質(zhì)地疏松的藥物制片。易溶于水，易吸潮結(jié)塊。應(yīng)注意糊精對某些藥物的含量測定有干擾，也不宜用作速溶片的填充劑。常與淀粉配合用作填充劑，兼有粘合作用。可壓性淀粉又稱預(yù)膠化淀粉，有良好的可壓性、流動性和自身潤滑性，制成的片劑硬度、崩解性均較好，尤適于粉末直接壓片?！　　：笳哌m用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者?！　∫弧⑾♂寗┖臀談　∠♂寗┖臀談┙y(tǒng)稱為填充劑。片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥及其他輔料起反應(yīng)，不影響主藥的釋放、吸收和含量測定，對人體無害，且價(jià)廉易得?！　〉诙?jié) 片劑的輔料　　制片時(shí)加用輔料的目地在于確保壓片物料的流動性、潤滑性、可壓性及其成品的崩解性等?！　。ㄈ┩庥闷? ；?！　≈攸c(diǎn)三、片劑的分類　?。ㄒ唬﹥?nèi)服片 ；；；；；?！　≈攸c(diǎn)二、特點(diǎn)　　主要優(yōu)點(diǎn)：　?、賱┝繙?zhǔn)確，因病人按片服用，而片內(nèi)藥物均勻、含量差異?。弧　、谫|(zhì)量穩(wěn)定，某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助包衣或包合作用加以保護(hù)；　　③生產(chǎn)機(jī)械化、自動化程度高、產(chǎn)量大、成本低，藥劑衛(wèi)生易達(dá)標(biāo)；　　④服用、攜帶、貯藏等較方便；　?、萜贩N豐富，能滿足醫(yī)療、預(yù)防用藥的不同需求。中藥藥劑學(xué)片劑北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院 劉 斌　　第一節(jié) 概述　　重點(diǎn)一、含義　　中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑?！　?。干燥溫度一般控制在80℃以下，含揮發(fā)性成分的藥丸應(yīng)控制在60℃以下。常用的蓋面方法有干粉蓋面、清水蓋面、清漿蓋面等。此類品種可用不銹鋼制的泛丸鍋制作?！　、芴幏街腥艉蟹枷銚]發(fā)性或特殊氣味以及刺激性較大的藥材，最好分別粉碎后，泛于丸粒中層，以避免揮發(fā)或掩蓋不良?xì)馕??！　、谠诩铀僭龃蟮倪^程中，要注意保持丸粒的硬度和圓整度，滾動時(shí)間亦應(yīng)適當(dāng)，以丸粒堅(jiān)實(shí)致密而不影響溶散為宜?！　　Ｗ⒁猓孩倨鹉Ｓ梅蹜?yīng)選用有適宜粘性的藥粉，粘性過強(qiáng)或無粘性的藥粉均不利于起模；②起模常用水作為潤濕劑。一般泛丸用藥粉應(yīng)過五六號篩，起模用粉或蓋面包衣用粉應(yīng)過六七號篩?！　≈饕幸韵聨最悾孩倮w維性強(qiáng)的藥物（如大腹皮、絲瓜絡(luò)），質(zhì)地堅(jiān)硬的礦物藥（如磁石、自然銅等）經(jīng)浸提制成浸提液供泛丸用；②樹脂類藥物（如乳香、沒藥等）、浸膏、膠類、可溶性鹽等，均可取其浸提液或直接溶解后作粘合劑；③乳汁、膽汁、竹瀝等可加水適當(dāng)稀釋后使用；④鮮藥（如生姜、大蒜等）可榨汁用。 藥汁?！　?。潤濕藥粉產(chǎn)生的粘性較水弱，當(dāng)水泛丸粘性較強(qiáng)時(shí)，可用酒代替之。處方中的引濕性、可溶性藥物或毒劇藥，可先溶解或分散于水中，再泛丸?！　√攸c(diǎn)：①體積小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮；②可根據(jù)藥物性質(zhì)分層泛丸，從而掩蓋藥物的不良?xì)馕?，提高芳香揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性；③易溶散，顯效較快；④生產(chǎn)設(shè)備簡單，但操作較繁瑣；⑤藥物含量的均勻性及溶散不易控制?！　《?、丸劑的分類　?。ㄒ唬┌粗苽浞椒ǚ诸悺　。?）塑制丸；（2）泛制丸；（3）滴制丸　?。ǘ┌促x形劑分類　　丸劑按賦形劑不同可分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等。　　優(yōu)點(diǎn)：①溶散、釋放藥物緩慢，可延長藥效，緩解毒性、刺激性，減弱不良反應(yīng)，多用于治療慢性疾病或病后調(diào)和氣血者；②中藥原粉較理想的劑型，固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑；③制法簡便④適應(yīng)范圍廣，如固體、半固體、液體藥物均可制成丸劑。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定?！　《?、膠囊劑的質(zhì)量檢查　　1．水分 %。　　第三節(jié) 膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查　　重點(diǎn)一、膠囊劑的質(zhì)量要求　　膠囊劑外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭?！　∧z料、增塑劑、水三者的比例是軟膠囊能否成型的關(guān)鍵，增塑劑用量過高則囊壁過軟，增塑劑用量過低則囊壁過硬?！　≈攸c(diǎn)二、軟膠囊劑的制備　?。ㄒ唬└攀觥　∧也模河赡z料、附加劑和水組成?！　。?）揮發(fā)油應(yīng)先用吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收后再填充，或包合后再填充。　　2．藥物的處理 　?。?）貴重藥、毒劇藥應(yīng)稀釋后填充?！　≈攸c(diǎn)（二）藥物的填充　　1．空膠囊的選擇 一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算該物料的容積，以決定選用膠囊的號碼。　　3．空膠囊制備工藝流程 溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理6個(gè)工序?！　、薹枷阈猿C味劑。　?、莘栏瘎?。　?、苤珓??！　、壅诠鈩??！　、谠龀韯?。甘油可增加膠囊的韌性及彈性?！　〉诙?jié) 膠囊劑的制備　　重點(diǎn)一、硬膠囊劑的制備　　硬膠囊劑的制備一般分空膠囊的制備、藥物的填充、封口等工藝過程。　　重點(diǎn)二、膠囊劑的