20xx年醫(yī)學專題—ctd格式申報資料撰寫要求(原料藥)(參考版)
2024-11-17 22:17本頁面
【正文】 對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項下注明“參見附件〔注明申報資料中的頁碼〕〞。申報資料的格式、目錄及工程編號不能改變。色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求參見制劑項下。提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。可以表格形式提供以上資料，具體可參見制劑項下。〔3〕描述針對所選用包材進行的支持性研究。提供包材的檢驗報告〔可來自包材生產(chǎn)商或供給商〕。 包裝材料和容器〔1〕包材類型、來源及相關(guān)證明文件：工程包裝容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 對照品藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號。 質(zhì)量標準制定依據(jù)說明各工程設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。 按照?化學藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原那么?、?化學藥物質(zhì)量標準建立的標準化過程技術(shù)指導(dǎo)原那么?、?化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?、?化學藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原那么?等以及現(xiàn)行版?中華人民共和國藥典?附錄中有關(guān)的指導(dǎo)原那么提供方法學驗證資料，可按檢查方法逐項提供，以表格形式整理驗證結(jié)果，并提供相關(guān)驗證數(shù)據(jù)和圖譜。 原料藥的質(zhì)量控制 按下表方式提供質(zhì)量標準，如放行標準和貨架期標準的方法、限度不同，應(yīng)分別進行說明。例如如下：雜質(zhì)情況分析雜質(zhì)名稱雜質(zhì)結(jié)構(gòu)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制限度是否認入質(zhì)量標準對于降解產(chǎn)物可結(jié)合加速穩(wěn)定性和強力降解試驗來加以說明；對于最終質(zhì)量標準中是否進行控制以及控制的限度
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