【正文】 對映異構(gòu)體%檢測日期～結(jié)果分析：性狀檢測結(jié)果表明：XXXX為薄膜衣片，片芯為白色。平均片重檢測結(jié)果表明：。溶出度檢測結(jié)果表明：XXXX的溶出速度快。有關(guān)物質(zhì)檢測結(jié)果表明：XXXX的雜質(zhì)非常小。含量均勻度檢測結(jié)果表明：XXXX的含量均勻。檢測方法的方法學(xué)研究結(jié)果表明，XXXXX的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)檢測方法符合要求，以下XXXXX片的處方與工藝研究的樣品采用該檢測方法進(jìn)行檢測。 處方用量篩選試驗(yàn) 片芯處方篩選試驗(yàn)采用XXXX的處方信息中的輔料，進(jìn)行片芯處方篩選試驗(yàn)。分別采用不同用量的乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、吐溫80和硬脂酸鎂的組合，設(shè)計(jì)3個(gè)處方，采用濕法制粒，檢測外觀、有關(guān)物質(zhì)、溶出度以及含量，與XXXXX的質(zhì)量檢測結(jié)果對比分析，選擇出合適的處方用量。檢測依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。檢測結(jié)果： XXXXX片芯處方篩選試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)批號201011171201011172201011173片芯處方乳糖微晶纖維素碳酸鈣交聯(lián)羧甲基纖維素鈉羥丙基纖維素聚山梨酯硬脂酸鎂批量1000片1000片1000片 質(zhì)量檢測檢測結(jié)果外觀白色片，片面光潔白色片，片面光潔白色片，片面光潔片種差異%～%%～%%～%有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% 溶出度（%）含量測定%%%檢測時(shí)間 ～試驗(yàn)結(jié)果分析：處方1：片面光潔，溶出度比XXXX慢，淘汰此處方。處方2：片面光潔，溶出度比XXXX稍微慢，淘汰此處方。處方3：片面光潔，溶出度與XXXX接近，有關(guān)物質(zhì)符合規(guī)定。試驗(yàn)結(jié)論： 采用處方3。 確定處方試驗(yàn)采用片芯處方用量篩選試驗(yàn)選擇的處方，連續(xù)制備3批片芯，每批5000片，檢測性狀、含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)，確定采用選擇的處方是否能夠制出符合要求的產(chǎn)品。 XXXXX片確定處方試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)批號201011211201011212201011213片芯處方乳糖微晶纖維素碳酸鈣交聯(lián)羧甲基纖維素鈉羥丙基纖維素聚山梨酯硬脂酸鎂批量5000片5000片5000片 質(zhì)量檢測檢測結(jié)果外觀白色片，片面光潔白色片，片面光潔白色片，片面光潔片種差異%～%%～%%～%有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% 溶出度（%）符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定含量測定%%%檢測時(shí)間 ～結(jié)果分析：檢測結(jié)果表明：三批樣品的形狀、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶出度、含量等均符合要求，與XXXXX沒有明顯差異。結(jié)論：選定的處方可行。 薄膜包衣試驗(yàn)采用的胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑是由北京英茂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，具有目前國內(nèi)獨(dú)家經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的薄膜包衣預(yù)混劑的批準(zhǔn)文號（國藥準(zhǔn)字 F20090004）。根據(jù)薄膜包衣預(yù)混劑的生產(chǎn)廠家介紹，用70%乙醇作為溶劑，配制固含量為11%的薄膜包衣預(yù)混劑溶液進(jìn)行包衣試驗(yàn)，片芯用確定處方試驗(yàn)的三批樣品，考察包衣質(zhì)量，確定包衣液是否適合。 XXXXX片薄膜包衣試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)批號201011251201011252201011253薄膜包衣處方包衣溫度40℃包衣時(shí)間（分鐘） 90包衣液噴速 試制日期 質(zhì)量檢查檢測結(jié)果外觀薄膜衣光潔完整，色澤均勻薄膜衣光潔完整，色澤均勻薄膜衣光潔完整，色澤均勻有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度（%）檢測時(shí)間 試驗(yàn)結(jié)果分析：制成的薄膜衣光潔完整，包衣液濃度合適。試驗(yàn)結(jié)論：用70%乙醇配制濃度為11%的薄膜包衣預(yù)混劑溶液可行。 制劑相關(guān)特性 有關(guān)物質(zhì)檢測薄膜包衣試驗(yàn)的三批樣品的有關(guān)物質(zhì)，檢測結(jié)果與XXXX進(jìn)行對比。結(jié)果表明自研產(chǎn)品的雜質(zhì)種類與雜質(zhì)數(shù)量小于XXXXX，符合仿制藥品的相關(guān)指導(dǎo)原則。 溶出曲線檢測中試放大的一批樣品的溶出曲線（四種溶出介質(zhì)），檢測結(jié)果與XXXXX進(jìn)行對比。結(jié)果表明自研XXXXX片在四種溶出介質(zhì)中的溶出曲線與XXXXX的溶出曲線相似。 生產(chǎn)工藝開發(fā) 工藝參數(shù)的選擇試驗(yàn)根據(jù)處方研究選定的處方，分別采用不同的干混時(shí)間、濕混時(shí)間、制粒篩網(wǎng)目數(shù)、烘干溫度、整粒篩網(wǎng)目數(shù)、總混時(shí)間、壓片壓力、包衣溫度、泡罩包裝溫度等工藝參數(shù)，連續(xù)試制三批樣品，對比檢測各個(gè)工序的中間體的質(zhì)量控制指標(biāo)，選擇出合適的工藝參數(shù)。 XXXXX片工藝參數(shù)選擇試驗(yàn)方案試驗(yàn)批號201011271201011272201011273批量5000片5000片5000片處方XXXXX乳糖400g400g400g微晶纖維素125g125g125g碳酸鈣100g100g100g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉羥丙基纖維素30g30g30g聚山梨酯80硬脂酸鎂薄膜包衣預(yù)混劑140g140g140g工藝參數(shù)干混時(shí)