ctd格式模板資料(制劑)(編輯修改稿)
2024-09-01 00:39 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間20分鐘30分鐘40分鐘濕混時(shí)間20分鐘30分鐘40分鐘制粒篩網(wǎng)16目18目20目烘干溫度40℃，150分鐘50℃，120分鐘60℃，90分鐘整粒篩網(wǎng)12目14目16目總混時(shí)間40分鐘20分鐘30分鐘壓片壓力6kg7kg8kg包衣溫度30℃40℃50℃鋁塑溫度加熱板溫度：100177。10℃熱合板溫度：140177。10℃加熱板溫度：100177。10℃熱合板溫度：160177。10℃加熱板溫度：100177。10℃熱合板溫度：180177。10℃試制日期 ～ XXXXX片工藝參數(shù)選擇試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果樣品來(lái)源檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果201011271201011272201011273干混粉末外觀色澤不均勻色澤均勻，無(wú)異物色澤均勻，無(wú)異物濕混制粒烘干整粒整粒均勻度有大顆粒顆粒均勻細(xì)粉變多總混混合均勻度（上中下左右5點(diǎn)取樣測(cè)含量）（%）上中下左右上中下左右上中下左右315833336.446.2896.286.106.016壓片外觀白色片，片面光潔白色片，片面光潔白色片，片面光潔片重差異%～%%～%%～%脆碎度%%%包薄膜衣外觀有粘片現(xiàn)象薄膜衣完整光潔，色澤均勻薄膜衣完整光潔，色澤均勻溶出度（%）有關(guān)物質(zhì)：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% ：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：% 含量（%）對(duì)映異構(gòu)體（%）鋁塑包裝泡罩質(zhì)量有密封不嚴(yán)的狀況密封良好密封良好檢測(cè)時(shí)間 ～試驗(yàn)結(jié)果分析：從干混粉末和濕混軟材的檢查結(jié)果分析，選擇干混30分鐘、濕混30分鐘；從顆粒均勻性檢查結(jié)果分析，選擇18目篩制粒；從顆粒的水分、有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果分析，從節(jié)約能源提高效率考慮，選擇60℃烘干90分鐘；從顆粒均勻性檢查結(jié)果分析，選擇14目篩整粒；從總混后顆粒的含量均勻度檢查結(jié)果分析，選擇總混30分鐘；從片芯的脆碎度檢測(cè)結(jié)果分析，；從薄膜衣的外觀檢查結(jié)果分析，選擇包衣溫度為：40℃；從泡罩包裝的的質(zhì)量檢查結(jié)果分析，選擇上下加熱板溫度為100177。10℃，熱合板溫度為160177。10℃。試驗(yàn)結(jié)論：選擇以上分析中的工藝參數(shù)。 工藝重現(xiàn)性考察試驗(yàn)方法：采用選定的處方和工藝重復(fù)生產(chǎn)三批，每批5000片并檢測(cè)考察處方、工藝是否有良好的重現(xiàn)性。檢測(cè)依據(jù)：XXXXX片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。檢測(cè)結(jié)果： XXXXX片工藝重現(xiàn)性中間體考察結(jié)果表 批號(hào)項(xiàng)目201012031201012032201012033主藥及輔料總混壓片考察包薄膜衣考察性狀片面光潔，色澤均勻片面光潔，色澤均勻片面光潔，色澤均勻 XXXXX片工藝重現(xiàn)性成品考察結(jié)果表 批號(hào)項(xiàng)目201012031201012032201012033成品考察項(xiàng)目性狀薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色鑒別（1）供試品斑點(diǎn)的顏色與位置與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相同。（2）供試品與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。（1）供試品斑點(diǎn)的顏色與位置與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相同。（2）供試品與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。（1）供試品斑點(diǎn)的顏色與位置與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相同。（2）供試品與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。崩解時(shí)限（min）含量均勻度（A+）含量（%）異構(gòu)體（%）有關(guān)物質(zhì)（%）：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度（%）檢測(cè)時(shí)間～ 試驗(yàn)結(jié)果分析及結(jié)論：檢測(cè)結(jié)果表明，本品處方設(shè)計(jì)及工藝條件基本合理，工藝可行，可以制備出質(zhì)量均一的產(chǎn)品。 制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)選擇工藝重現(xiàn)性一批樣品進(jìn)行制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的考察，重點(diǎn)考察其性狀、含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等項(xiàng)。. 。. 制劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目樣品5天10天高溫性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%高濕性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%：% ：% ：% ：%：0單雜：% 總雜：%溶出度201012031%%光照性狀201012031薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031：% ：% ：%
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