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正文內(nèi)容

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2024-09-01 00:39 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 間20分鐘30分鐘40分鐘濕混時間20分鐘30分鐘40分鐘制粒篩網(wǎng)16目18目20目烘干溫度40℃,150分鐘50℃,120分鐘60℃,90分鐘整粒篩網(wǎng)12目14目16目總混時間40分鐘20分鐘30分鐘壓片壓力6kg7kg8kg包衣溫度30℃40℃50℃鋁塑溫度加熱板溫度:100177。10℃熱合板溫度:140177。10℃加熱板溫度:100177。10℃熱合板溫度:160177。10℃加熱板溫度:100177。10℃熱合板溫度:180177。10℃試制日期 ~ XXXXX片工藝參數(shù)選擇試驗檢測結(jié)果樣品來源檢測項目檢測結(jié)果201011271201011272201011273干混粉末外觀色澤不均勻色澤均勻,無異物色澤均勻,無異物濕混制粒烘干整粒整粒均勻度有大顆粒顆粒均勻細粉變多總混混合均勻度(上中下左右5點取樣測含量)(%)上中下左右上中下左右上中下左右315833336.446.2896.286.106.016壓片外觀白色片,片面光潔白色片,片面光潔白色片,片面光潔片重差異%~%%~%%~%脆碎度%%%包薄膜衣外觀有粘片現(xiàn)象薄膜衣完整光潔,色澤均勻薄膜衣完整光潔,色澤均勻溶出度(%)有關(guān)物質(zhì):% :% :% :%:0單雜:% 總雜:% :% :% :% :%:0單雜:% 總雜:% :% :% :% :%:0單雜:% 總雜:% 含量(%)對映異構(gòu)體(%)鋁塑包裝泡罩質(zhì)量有密封不嚴的狀況密封良好密封良好檢測時間 ~試驗結(jié)果分析:從干混粉末和濕混軟材的檢查結(jié)果分析,選擇干混30分鐘、濕混30分鐘;從顆粒均勻性檢查結(jié)果分析,選擇18目篩制粒;從顆粒的水分、有關(guān)物質(zhì)檢查結(jié)果分析,從節(jié)約能源提高效率考慮,選擇60℃烘干90分鐘;從顆粒均勻性檢查結(jié)果分析,選擇14目篩整粒;從總混后顆粒的含量均勻度檢查結(jié)果分析,選擇總混30分鐘;從片芯的脆碎度檢測結(jié)果分析,;從薄膜衣的外觀檢查結(jié)果分析,選擇包衣溫度為:40℃;從泡罩包裝的的質(zhì)量檢查結(jié)果分析,選擇上下加熱板溫度為100177。10℃,熱合板溫度為160177。10℃。試驗結(jié)論:選擇以上分析中的工藝參數(shù)。 工藝重現(xiàn)性考察試驗方法:采用選定的處方和工藝重復生產(chǎn)三批,每批5000片并檢測考察處方、工藝是否有良好的重現(xiàn)性。檢測依據(jù):XXXXX片質(zhì)量標準草案。檢測結(jié)果: XXXXX片工藝重現(xiàn)性中間體考察結(jié)果表 批號項目201012031201012032201012033主藥及輔料總混壓片考察包薄膜衣考察性狀片面光潔,色澤均勻片面光潔,色澤均勻片面光潔,色澤均勻 XXXXX片工藝重現(xiàn)性成品考察結(jié)果表 批號項目201012031201012032201012033成品考察項目性狀薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色鑒別(1)供試品斑點的顏色與位置與對照品溶液主斑點相同。(2)供試品與對照品主峰保留時間一致。(1)供試品斑點的顏色與位置與對照品溶液主斑點相同。(2)供試品與對照品主峰保留時間一致。(1)供試品斑點的顏色與位置與對照品溶液主斑點相同。(2)供試品與對照品主峰保留時間一致。崩解時限(min)含量均勻度(A+)含量(%)異構(gòu)體(%)有關(guān)物質(zhì)(%):% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%溶出度(%)檢測時間~ 試驗結(jié)果分析及結(jié)論:檢測結(jié)果表明,本品處方設(shè)計及工藝條件基本合理,工藝可行,可以制備出質(zhì)量均一的產(chǎn)品。 制劑穩(wěn)定性評價選擇工藝重現(xiàn)性一批樣品進行制劑穩(wěn)定性評價的考察,重點考察其性狀、含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)等項。. 。. 制劑穩(wěn)定性評價試驗結(jié)果項目樣品5天10天高溫性狀201012031薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%溶出度201012031%%高濕性狀201012031薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%:% :% :% :%:0單雜:% 總雜:%溶出度201012031%%光照性狀201012031薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色薄膜衣片,除去薄膜衣片顯白色含量201012031%%有關(guān)物質(zhì)201012031:% :% :%
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