6月ctd濟(jì)南培訓(xùn)答疑-答疑筆記(編輯修改稿)
2025-09-17 00:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模？A：1）需同時(shí)說(shuō)明實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模還是擬定生產(chǎn)規(guī)模；2）CDE審評(píng)更關(guān)注實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模。28. Q：批記錄等版本號(hào)是否必須要有？A：必須要有。29. Q：？A：前面一種指小試多批次，后面一種指中試規(guī)模。注：此問(wèn)題中模塊部分編號(hào)可能寫(xiě)的有誤。30. Q：？A：需要，但是簡(jiǎn)單的方法描述可相對(duì)簡(jiǎn)單。31. Q：制劑申報(bào)時(shí)，對(duì)照品信息可否由原料藥廠家提供，是否需要進(jìn)行標(biāo)定？A：1）如同時(shí)申報(bào)，對(duì)照品可在原料藥廠家申報(bào)資料中體現(xiàn)；2）制劑廠家需要負(fù)責(zé)審計(jì)和完善。32. Q：CTD形式匯總表和附件2格式匯總表的關(guān)系？A：1）不需要重復(fù)提交；2）兩個(gè)文件的格式有區(qū)別。33. Q：有些CTD提到的內(nèi)容以前申報(bào)時(shí)未提交，如何處理？A：1）可以寫(xiě)未提交，不可以寫(xiě)不適用；2）不可以主動(dòng)提交以前未申報(bào)的資料。34. Q：需要提供驗(yàn)證方案和報(bào)告的無(wú)菌制劑是否指無(wú)菌生產(chǎn)工藝的制劑？A：是指最后達(dá)到無(wú)菌水平的制劑，包括無(wú)菌過(guò)濾的凍干粉等，并非僅指無(wú)菌工藝生產(chǎn)的制劑。35. Q：原料藥雜質(zhì)如何來(lái)判斷是否有遺傳毒性？A：1）有商業(yè)化的GMO數(shù)據(jù)庫(kù)可根據(jù)工藝推測(cè)可能產(chǎn)生那些有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，但是價(jià)格昂貴；2）華海主要根據(jù)文獻(xiàn)來(lái)判斷。36. Q：如何獲得原研藥的處方，穩(wěn)定性是否需要同步？A：1）可以看原研藥的說(shuō)明書(shū)，但是只能看到輔料種類，不能看到確切組成；2）可以在溶出度、穩(wěn)定性和雜質(zhì)譜方面進(jìn)行比較；3）法規(guī)無(wú)要求加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中必須和原研藥進(jìn)行直接對(duì)比。37. Q：紙質(zhì)版現(xiàn)在有無(wú)相關(guān)格式要求？A：電子版已經(jīng)有標(biāo)準(zhǔn)，紙質(zhì)版的標(biāo)準(zhǔn)正在由SFDA進(jìn)行審核，待批準(zhǔn)后公布。38. Q：已受理品種進(jìn)入CDE后如何計(jì)時(shí)？A：1）等所有相關(guān)資料全部到齊后才開(kāi)始計(jì)時(shí)；2）在原料和制劑？以及未提交電子版文件時(shí)，審評(píng)進(jìn)度暫停計(jì)時(shí)。注：部分內(nèi)容未能及時(shí)記下來(lái)。39. Q：仿制藥已按附件2提交，在提交CTD格式的匯總表，可能出現(xiàn)和申報(bào)資料不一致的情形如何處理？A：1）若CTD格式匯總表有未提交的內(nèi)容，可注明正在做或未提交；2）CDE可能會(huì)以發(fā)補(bǔ)的方式讓提供這些信息；3）建議早些關(guān)注申報(bào)資料和CTD格式要求之間的差異問(wèn)題。40. Q：進(jìn)口仿制藥完成BE后，是否需要按CTD提交全部資料？A：1）CDE未要求這類情形必須按CTD格式提交，可以按CTD或附件2格式；2）驗(yàn)證部分需要按照CTD格式里面提到的要求進(jìn)行。41. Q：包材可否按照CTD格式注冊(cè)，保密部分是否可有廠家直接提交給CDE？A：可以接受。42. Q：是否需要同時(shí)提交貨架期標(biāo)準(zhǔn)和放行標(biāo)準(zhǔn)？A：1）這些標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了過(guò)程控制的理念；2）藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)為貨架期標(biāo)準(zhǔn)；3）放行標(biāo)準(zhǔn)是在貨架期標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定的更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)；3）如果以前已經(jīng)按附件2提交，暫時(shí)不要補(bǔ)充提交放行標(biāo)準(zhǔn)。43. Q：驗(yàn)證報(bào)告和批記錄的編號(hào)和版本號(hào)是否必須要有？A：1）必須要有；2）由企業(yè)自行決定編排規(guī)則。44. Q：工藝
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