滅菌制劑與無菌制劑(2)(編輯修改稿)
2025-06-15 03:10 本頁面
【文章內容簡介】 紅細胞體積改變，更不會發(fā)生溶血。 等滲溶液不一定等張，等張溶液不一定等滲。 在新產(chǎn)品的試制中，即使所配的溶液為等滲溶液，為了安全用藥，亦應進行 溶血試驗 ，必要時加入氯化鈉、葡萄糖等調節(jié)成等張溶液。 常用的滲透壓調節(jié)方法： 冰點降低數(shù)據(jù)法和氯化鈉等滲當量法 。 (1)冰點降低數(shù)據(jù)法 一般情況下，血漿冰點值為 ℃ ，根據(jù)物理化學原理，任何溶液的冰點降到 ℃ ，即與血漿等滲。 W=()/b 式中， W為配制等滲溶液需加入等滲調節(jié)劑的百分含量； a為藥物溶液的冰點下降度數(shù)； b為用以調節(jié)的等滲劑 1%溶液的冰點下降度數(shù)。 例 1 配制 2%的鹽酸普魯卡因溶液 100ml，用氯化鈉調節(jié)等滲，求所需氯化鈉的加入量。 查表可知， 2%的鹽酸普魯卡因溶液的冰點下降度數(shù)a= 2=℃ ； 1%氯化鈉溶液的冰點下降度數(shù)b=℃ ，代入上式得： W=()/=% 即配制 2%的鹽酸普魯卡因溶液 100ml， 需加入氯化鈉 調節(jié)等滲 。 例 3 下列處方欲制成等滲溶液需加多少NaCl? ? 氯霉素 20g ? NaCl 適量 ? 注射用水 加至 1000ml ? (已知： 1%（ g/ml）氯霉素水溶液的冰點下降值為 ℃ ) ? 例 4 配制 2％鹽酸普魯卡因溶液 500ml,用氯化鈉調節(jié)等滲，求所需氯化鈉的加入量。 （已知 1％普魯卡因溶液的冰點下降度為 ℃ ） ? 例 5 配制含 2％鹽酸普魯卡因和 1％利多卡因溶液 500ml,用氯化鈉調節(jié)等滲，求所需氯化鈉的加入量。 （已知 1％普魯卡因溶液的冰點下降度為 ℃ ， 1％利多卡因溶液的冰點下降度為 ℃ ） (2)氯化鈉等滲當量法 系指與 1g藥物呈等滲的氯化鈉質量。 例 配制 2%的鹽酸麻黃堿溶液 200ml，欲使其等滲，求需加入的氯化鈉或葡萄糖的量。 查表可知， 1g鹽酸麻黃堿的氯化鈉等滲當量 ；無水葡萄糖的氯化鈉等滲當量 ，則： 氯化鈉的量 =（ 2） 200/100= 葡萄糖的量 =, 或 =(5%/%) = 即配制 2%的的鹽酸麻黃堿溶液 200ml， 需加入氯化鈉 或無水葡萄糖 。 ? 例 1 已知 1％普魯卡因溶液的氯化鈉等滲當量為 ，配制 2％普魯卡因溶液 500ml,需加入多少克氯化鈉？ （ 1g鹽酸普魯卡因 = g NaCl，%NaCl = 血漿滲透壓） w =( ?2*)*500/100 = ( ? )*5 基本概念： 滅菌與無菌制劑： 主要是指直接注入體內或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。 滅菌 (sterilization)： 應用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。 無菌 (sterility)： 指在任一指定的物體 、 介質或環(huán)境中 ， 不得存在任何活的微生物 。 五、滅菌與無菌技術 無菌操作法 (aseptic technique)： 指在整個操作過程中利用或控制一定的條件，使產(chǎn)品避免被微生物污染的一種操作方法或技術。 防腐 (antisepsis)： 用物理或化學方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。對微生物的生長與繁殖具有抑制作用的物質稱 防腐劑或抑菌劑 。 消毒 (disinfection)： 用物理或化學方法殺滅或除去病原微生物的手段。對病原微生物具有殺滅或除去作用的物質 消毒劑 。 1. 熱力滅菌法 包括干熱和濕熱滅菌法。 1）、干熱滅菌法（熟悉） 火焰滅菌法： 指用 火焰直接灼燒 滅菌的方法。 適用范圍： 此法滅菌迅速 、 可靠 、 簡便 ， 適用于耐火焰材質 (如金屬 、 玻璃及瓷器等 )的物品與用具 ， 不適合于藥物的滅菌 。 （一）物理滅菌法 干熱空氣滅菌法： 指用 高溫干熱空氣 滅菌的方法。 (1)干熱滅菌條件： 一般規(guī)定為 160170℃ ， 24h； 170180℃ ， 1h以上或 250℃ 滅菌 45min（從滅菌物品全達到特定溫度后開始計時）。 (2)適用范圍： 耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許 濕氣 穿透的油脂類 (如油性軟膏基質、注射用油等 )和耐高溫的粉末化學藥品等的滅菌。 (3)缺點： 在干燥狀態(tài)下，熱穿透力弱，溫度不易均勻，由于滅菌溫度過高，不適用橡膠、塑料及大部分藥品。 2）、濕熱滅菌法 定義： 指用在高溫高濕環(huán)境中滅菌的方法。如，利用 飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽 進行滅菌的方法。 優(yōu)點： 由于 蒸氣比熱大，穿透力強， 容易使蛋白變性，同時還有滅菌效率高，操作簡便等優(yōu)點，濕熱滅菌法是應用最廣泛的一種滅菌方法。 類別： 包括 熱壓滅菌法、流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌 等方法，根據(jù)藥品性質進行選用合適的方法。 （ 1）熱壓滅菌法 （掌握） 定義： 指用 高壓飽和水蒸汽 加熱殺滅微生物的方法。 本法一般公認為 最可靠 的濕熱滅菌法。 滅菌條件： 熱壓滅菌所需的溫度及與溫度相當?shù)膲毫皶r間如下 : 1) 116℃ ， (67kPa， )， 40min； 2) 121℃ ， (97kPa， 11kg/cm2)， 30min； 3) 126℃ ， (139kPa， )， 15min。 適用范圍： 耐 高溫和耐高壓蒸氣 的所有藥物制劑 、 玻璃和金屬容器 、 瓷器 、 橡皮塞 、 濾膜過濾器等 。 （ 2）流通蒸氣滅菌法 定義： 指在常壓下，采用 100℃ 流通蒸氣加熱殺滅微生物的方法。
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1