藥物制劑工作認知認知一藥物劑型、制劑與生產(編輯修改稿)
2025-02-02 09:23 本頁面
【文章內容簡介】 （三）藥品生產的衛(wèi)生管理 認知一 藥物劑型、制劑與生產 二、藥品生產的質量管理 （一）藥典與藥品標準 《 中國藥典 》 是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心，是開展國際交流與合作的重要內容。 藥典 (pharmacopoeia)：國家記載藥品規(guī)格、標準的法典。由國家組織的藥典委員會編寫，并由政府頒布實施，具有法律的約束力。 認知一 藥物劑型、制劑與生產 ? 藥典中收載藥效確切 、 副作用小 、 質量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑 ， 規(guī)定其質量標準 、 制備要求 、鑒別 、 雜質檢查與含量測定等 ， 作為藥品生產 、檢驗 、 供應與使用的依據 。 ? 國家藥典在一定程度上反映了這個國家藥品生產 、醫(yī)療和科學技術的水平 。 （一）藥典與藥品標準 二、藥品生產的質量管理 認知一 藥物劑型、制劑與生產 二、藥品生產的質量管理 2021年版 《 中國藥典 》 主要特點 藥典一部 根據中醫(yī)藥理論和中藥成分復雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以反映中藥內在質量的整體變化情況，保證質量的穩(wěn)定均一。 二部化學藥品 中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；紅外光譜在原料藥和制劑鑒別中的應用進一步擴大；總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中；氣相色譜技術被廣泛用于檢查殘留溶劑等。 三部生物制品 逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性 /效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。 認知一 藥物劑型、制劑與生產 新中國編制的第九版藥典，收載品種 4600余種，其中新增 1300余種。 藥典與藥品標準 ? 《 新修本草 》 又稱 《 唐本草 》 唐顯慶 4年 (公元 659年 )頒布，是世界上最早的一部全國性藥典。 ? 《 太平惠民和劑局方 》 我國第一部官方頒布的成方規(guī)范 。 ? 1953年，我國第一部 《 中華人民共和國藥典 》 ，簡稱《 中國藥典 》 ，收載各類藥品 531種。 ? 美國藥典 USP、 英國藥典 BP、 日本藥局方 JP、 歐洲藥典 EP ? 國際藥典 Ph． Int， WHO編纂，對各國無法律約束力，僅供各國編纂藥典時參考。 ? 藥典外標準 國家藥監(jiān)局藥品標準、醫(yī)院制劑規(guī)范等。 ? 藥典附屬出版物 藥品 IR集 二、藥品生產的質量管理 （二）藥品生產質量管理規(guī)范 GMP的檢查對象是： 人、生產環(huán)境 和 藥品生產的全過程。 “人” 是實行 GMP管理的軟件，也是關鍵管理對象。 “物” 是 GMP管理的硬件，是必要條件。 GMP認證目的：使人為產生的錯誤減小到最低；防止對醫(yī)藥品的污染和低質量醫(yī)藥品的產生；保證產品高質量的系統設計，使產品符合所期望的質量要求與標準，保證公眾用藥的安全有效。 認知一 藥物劑型、制劑與生產 二、藥品生產的質量管理 （二）藥品生產質量管理規(guī)范 藥品生產過程 涉及從原料進廠到成品制造、出廠等許多環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導致藥品質量的不合格。為了保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)，稱為 質量控制點 。在指定的生產階段中，對一批質量不合格產品進行再加工，使該產品的質量經過一次或多次額外操作后，成為合格產品的過程，則稱為 返工 。生產過程管理包括生產標準文件管理、生產過程技術管理和批號管理，主要標準文件有 生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（ SOP） 等，必須按 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP）規(guī)定的要求執(zhí)行。 認知一 藥物劑型、制劑與生產 二、藥品生產的質量管理 （二）藥品生產質量管理規(guī)范 （ 1）生產標準文件管理 “ 生產工藝規(guī)程 ”為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，中間產品，成品的質量標準和技術參數及儲存的注意事項，理論收得率、收得率和實際收得率的計算方法、成品的容器，包裝材料的要求等。制定生產工藝規(guī)程的目的是為了藥品生產各部門提供必須共同遵守的技術準則，確保每批藥品盡可能與原設計一致，且在有效期內保持規(guī)定的質量。
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