藥物制劑工作認知認知一藥物劑型、制劑與生產-閱讀頁
2025-01-21 09:23本頁面
【正文】 節(jié)，稱為 質量控制點 。生產過程管理包括生產標準文件管理、生產過程技術管理和批號管理，主要標準文件有 生產工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（ SOP） 等，必須按 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ GMP）規(guī)定的要求執(zhí)行。內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，中間產品，成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存的注意事項，理論收得率、收得率和實際收得率的計算方法、成品的容器，包裝材料的要求等。 認知一 藥物劑型、制劑與生產 二、藥品生產的質量管理 （二）藥品生產質量管理規(guī)范 （ 1）生產標準文件管理 “ 崗位操作法 ”是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、質量等方面所作的進一步詳細要求。 “ 標準操作規(guī)程 （ SOP）”是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產標準文件不得隨意更改，生產過程應嚴格執(zhí)行。 ； 。 二、藥品生產的質量管理 （二）藥品生產質量管理規(guī)范 （ 2）藥品生產過程的技術管理 主要包括：生產準備階段的生產指令的下達、領料、存放及記錄，生產操作階段的操作前生產場地、儀器、設備的準備和物料準備、生產操作和生產結束的技術管理，中間站的管理、待包裝中間產品管理、包裝后產品與不合格產品的管理、物料平衡、生產記錄的管理 (主要包括崗位操作記錄、批生產記錄和批包裝記錄 )。在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。為了防止混淆和差錯事故，各生產工序在生產結束，轉換品種、規(guī)格或換批號前，應徹底清場及檢查作業(yè)場所。 車間常用狀態(tài)標志： — 藍色； — 藍色； — 紅色； 4.被控制 — 黃藥（物料）； — 藍色（物料）； 格 — 紅色（物料）； — 白色 — 紅色。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評價藥物的安全性，在實驗室條件下，通過動物實驗進行非臨床（非人體）的各種毒性實驗、致癌試驗、刺激性試驗、依賴性試驗以及與藥品安全性的評價有關的其他毒性試驗。藥品臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等。廣西、浙江、黑龍江、山東等地也有報告?！靶栏ナ录睂е?11人死亡，上百人病危。生產衛(wèi)生監(jiān)督應包括微生物檢測，以及可能影響生產工藝的各種因素的監(jiān)測。 （三）藥品生產的衛(wèi)生管理 檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。每 1ml 不得過 100cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g 或 1ml 不得過 100cfu 大腸埃希菌 每 1g 或 1ml 不得檢出 局部給藥制劑 眼部給藥制劑 細菌數(shù) 每 1g 或 1ml 不得過 10cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g 或 1ml 不得檢出 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌 每 1g或 1ml不得檢出 耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑 細菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得過 100cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得過 10cfu 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得檢出 大腸埃希菌 鼻及呼吸道給藥的制劑，每 1g、 1ml 或 10cm2不得檢出 陰道、尿道給藥制劑 細菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 不得過 100cfu 霉菌和酵母菌數(shù) 每 1g、 1ml 或 10cm2 應小于 10cfu 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌 每 1g、 1ml或 10cm2不得檢出 直腸給藥制劑 細菌數(shù) 每 1g 不得過 1000 個。 某片劑生產車間，一操作工在制粒機運行中將手指伸入機內，四指被絞碎。雖然該工人在乙醇味很濃的情況下，開關電閘是違規(guī)操作。 案例 2 認知一 藥物劑型、制劑與生產 在安全工作領域，德國人帕布斯 ?海恩提出的“ 海恩法則 ”認為，任何嚴重事故都是有征兆的，每個事故征兆背后，還有 300次左右的事故苗頭，以及上千個事故隱患，要消除一次嚴重事故，就必須敏銳而及時地發(fā)現(xiàn)這些事故征兆和隱患，并果斷采取措施加以控制或消除。 “海恩法則”與“墨菲定律” 認知一 藥物劑型、制劑與生產 “墨菲定律”。這就告訴我們，對任何事故隱患都不能大意，而要采取一切措施加以消除。 ? 了解藥品生產過程管理的主要標準文件。 ? 了解 GMP中人員衛(wèi)生的要求
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