滅菌制劑與無菌制劑(2)-展示頁
2025-05-22 03:10本頁面
【正文】 陽床 ? 脫氣塔（ CO2） ?陰床 ?混合床 大型離子設(shè)備圖 制備注射有水最經(jīng)典的方法。 缺點(diǎn)： 除熱原效果不可靠，樹脂需定期更換或再生。 優(yōu)點(diǎn)： 水質(zhì)化學(xué)純度高，所需設(shè)備簡單，耗能小，成本低。 除去有機(jī)物微粒、膠體物質(zhì)和微生物的原理，一般認(rèn)為是機(jī)械過篩作用。 電滲析法常 用于原水預(yù)處理 ， 供離子交換法使用 ， 以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān) 。 依據(jù)： 在電場作用下離子定向遷移及交換膜的選擇性透過 當(dāng)原水含鹽量高達(dá) 3000mg/L時(shí) ， 不宜采用離子交換法制備純化水 ， 但 電滲析法 仍適用 。 1. 除去帶電荷的某些離子或雜質(zhì)， 對不帶電荷的物質(zhì)除去能力差 。 三、原水處理技術(shù) ? 初濾和精濾 石英砂濾、活性炭濾器及細(xì)過濾器而成的過濾器。 4. 注射用水 又稱重蒸餾水 5. 滅菌注射用水 無菌 五熱原。 二、滅菌制劑與無菌制劑的質(zhì)量要求 ? 無菌 ? 無熱原 靜脈注射、脊椎腔注射、一次用量超過5ml的注射劑 ? 可見異物和不溶性微粒，應(yīng)符合藥典規(guī)定。 滅菌制劑和無菌制劑的分類 注射用制劑： 注射劑、輸液、注射粉針等； 眼用制劑： 滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑等； 植入型制劑： 植入片等； 局部用外用制劑： 潰瘍、燒傷及外傷用溶液、軟膏劑、氣霧劑等。第十章 滅菌制劑與無菌制劑 教學(xué)內(nèi)容 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論 第三節(jié) 注射劑 第四節(jié) 輸液 第五節(jié) 注射用無菌粉末 第六節(jié) 眼用制劑 第一節(jié) 概述 一、滅菌制劑與無菌制劑的定義和類型 1. 滅菌制劑： 指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物的一類藥物制劑。 2. 無菌制劑： 采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物的一類藥物制劑 。 手術(shù)用制劑： 止血海綿劑和骨蠟等 。 ? 安全性 非水溶劑和附加劑，須經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)無刺激性和毒性 ? 滲透壓 等滲和等張 ? pH 與血液和組織相近 ? 穩(wěn)定性 物理、化學(xué)和生物穩(wěn)定性 ? 降壓物質(zhì) 須符合規(guī)定 第二節(jié) 滅菌制劑與無菌制劑 的相關(guān)技術(shù)和理論 一、水處理技術(shù) ? 概述 制藥用水包括：飲用水、純化水、注射用水及注射用水 ? 各種水的來源和質(zhì)量要求 1. 原水 不能直接用于制藥 2. 飲用水 用于藥材的漂洗、制藥用具的粗洗 3. 純化水 用作配制普通制劑的溶劑或試驗(yàn)用水、滅菌或非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑、非滅菌制劑用器具的精洗。可直接用于臨床。 ? 電滲析法 常用于原水處理。 2. 常用于離子交換前的水處理。 它不用酸堿處理 ， 較離子交換法經(jīng)濟(jì) 。 陰極 陽離子膜 淡水區(qū) 陰離子膜 陽極 濃水區(qū) + — — + + + — — — — + + 濃水區(qū) ③ 反滲透法 什么是反滲透？ 反滲透的結(jié)果是使水從濃溶液中分離出來 有機(jī)物的排除率與其分子量有關(guān)，分子量大于300的化合物幾乎全部除盡，故可除去熱原。 耗能低、水質(zhì)好、設(shè)備使用語保養(yǎng)方便 離子交換法： 利用陽、陰離子樹脂可以除去絕大部分陽、陰離子，對熱原、細(xì)菌也有一定的清除作用。 對熱原、細(xì)菌也有一定的去除作用。 離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用 ， 也可用于洗瓶 ， 但不得用來配制注射液 。 （ 1）蒸餾水器 種類： 塔式和亭式蒸餾水器、多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器。 基本被淘汰。 ③氣壓式蒸餾水器 它是以輸入部分外界能量而將低溫?zé)崮苻D(zhuǎn)化為高溫?zé)崮艿脑韥砩a(chǎn)蒸餾水。 綜合法制備注射用水 自來水 砂濾過器 活性碳過濾器 細(xì)濾過器 電滲析裝置（或反滲透裝置） 陽離子 樹脂床 脫氣塔 陰離子 樹脂床 混合樹脂床 蒸餾水機(jī) 熱貯水器80C 注射用水 ? 2021年 GMP規(guī)定采用 70℃ 保溫循環(huán)。 二、液體的過濾技術(shù) （一） 過濾 是利用過濾介質(zhì)截留液體中混懸的固體顆粒而達(dá)到固液分離的操作。 濾餅：起攔截作用 過濾介質(zhì)：支撐濾餅的作用 目標(biāo)物： 濾餅層或?yàn)V液 2. 影響過濾的因素 過濾速度：單位時(shí)間通過單位面積的濾液量。 （三）過濾器和過濾裝置 ? 根據(jù)所施加的外加力分為 重力過濾器、真空過濾器、壓力過濾器 ? 根據(jù)操作方式分為 間歇和連續(xù)過濾器 ? 根據(jù)過濾介質(zhì)分為 砂濾棒、垂熔玻璃、微孔濾膜、板框過濾器等。 ②垂熔玻璃濾器 (垂熔玻璃漏斗、濾器和濾棒 ) 使用完畢用水抽洗，并以 1%2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理。 膜材質(zhì)： ： 醋酸纖維濾膜、硝酸纖維濾膜、聚酰胺 濾膜 、 聚四氟乙烯濾膜等 用途： 注射劑精濾和除菌過濾 優(yōu)點(diǎn)： 孔徑小，截留能力強(qiáng)；孔徑大小均勻，不易泄漏；濾速快；濾膜無介質(zhì)的遷移；無交叉污染。 規(guī)格 ： 孔徑 應(yīng)用： 一般注射液的過濾： ~ 除菌過濾 其他過濾器如超濾裝置、鈦濾器、多孔聚乙烯燒管過濾器等。 板
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1