滅菌制劑與無菌制劑(2)(文件)
【正文】 定義： 指將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。 （ 4）低溫間歇滅菌法 定義： 指將待滅菌物置 6080℃ 的水或流通蒸汽中加熱60min，殺滅微生物繁殖體后，在室溫條件下放置 24h，讓待滅菌物中的芽孢發(fā)育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)多次，直至殺滅所有芽孢。 應(yīng)用本法滅菌的制劑或藥品，除本身具有抑菌能力者外，須加適量抑菌劑，以增加滅菌效力。 3)滅菌時間與溫度： 滅菌溫度增高，化學(xué)反應(yīng)速度增加；滅菌時間愈長，起反應(yīng)的藥物愈多。所以，一般在生物堿鹽類的注射液，因 pH 較低，用 流通蒸氣滅菌 即可。 濾膜的材質(zhì)分親水性和疏水性兩種，根據(jù)過濾物品的性質(zhì)及過濾目的來選材質(zhì)。屬于表面滅菌。 射線滅菌法 ? 普通玻璃可吸收紫外線，因此 安瓿中藥物不能用此法滅菌 。 適用范圍： 適合于液體和固體物料，對固體物料具有干燥作用。 特點(diǎn)： 不升高產(chǎn)品溫度 ， 穿透力強(qiáng) ， 滅菌效率高 ，但設(shè)備貴 ， 有潛在危險性 ， 對某些藥物 (特別是溶液型 ) 可能產(chǎn)生藥效降低或產(chǎn)生毒性物質(zhì)和發(fā)熱物質(zhì)等 。 不能殺死芽孢 ，僅對繁殖體有效。 常用的方法： （ 1） 氣體滅菌法 和 （ 2）藥液滅菌法。 品種： 環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧乙酸等 (2)藥液滅菌法 定義： 指采用殺菌劑溶液進(jìn)行滅菌的方法。 定義 ： 指整個過程控制在 無菌條件 下進(jìn)行的一種操作方法， 該方法在技術(shù)上并非滅菌操作 。 1. 甲醛溶液加熱熏蒸法 氣體滅菌法之一 2. 紫外線滅菌法 用于間歇和連續(xù)操作過程。 無菌操作所用的一切用具、材料以及環(huán)境均需按前述滅菌法滅菌。 法定的無菌檢查法： 包括試管接種法和薄膜過濾法。 Z值 （單位 溫度） Z值： 為 D值降低一個對數(shù)值所需 升高 的溫度數(shù)，即滅菌時間減少到原來的 1/10時所需升高的溫度或在相同滅菌時間內(nèi)，殺滅 90%的微生物所需要提高的 溫度 。 F值與 F0值 F(或 F0)值可作用驗(yàn)證滅菌效果的參數(shù)。 干熱滅菌中， Z常取 20℃ ， T0取 170℃ 。 ② 其次 計(jì)算 F0時 ， 應(yīng)適當(dāng)考慮增加安全因素 ，一般增加 50％ ， 如規(guī)定 F0為 8分 ， 則實(shí)際操作應(yīng)控制 F0為 12分 。 ?C級 ：相當(dāng)于 10萬級凈化，對無菌要求不太嚴(yán)的潔凈區(qū)。 ? 中效過濾器 主要濾除粒徑大于 1um的粉塵，與初效過濾器相似，主要區(qū)別是濾材。 (三 ) 空氣凈化技術(shù) 1. 空氣的過濾 采用空氣過濾器對空氣進(jìn)行凈化。 (二 )潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn) ?A級 ：高風(fēng)險操作區(qū) 如，灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，相當(dāng)于靜態(tài) 100級凈化。 物理 F0=?t?10(T121)/Z 即 F0是將滅菌過程（升溫、恒溫、冷卻）中各種滅菌溫度使微生物的致死效力 轉(zhuǎn)換 為滅菌物品完全暴露于 121℃ 使微生物致死的效力。 即整個滅菌過程的效果相當(dāng)于 T0溫度下 F時間的滅菌效果 。 Z=(T2T1)/(lgD2lgD1)即 D2/D1=10(T2T1)/Z 當(dāng) lgD2lgD1＝ 1時，即 Z＝ T2T1 在不同溫度下對特定的微生物在特定介質(zhì)或環(huán)境中求得 D值后 ， 再計(jì)算 Z值 。 （四）滅菌效力的檢查方法和 F0值 D值 （單位： 時間） D值：在一定溫度下殺死被滅菌物品中 90％ 微生物所需的滅菌 時間 ；也可定義為降低微生物一個十位數(shù)或一個對數(shù)值 （ 如 log100降低到 log10） 所需的 時間 。 (3)無菌檢查 藥劑或藥品經(jīng)滅菌或無菌操作法處理后，需經(jīng) 無菌檢驗(yàn) 證實(shí)已無微生物生存，方能使用。特點(diǎn)： 1.不增加消毒設(shè)備； ；； 、操作簡便、效果好。 避箘操作： 盡量避免微生物污染 。 常用品種： ％ ％新潔爾滅溶液、 75％乙醇、 1％聚維酮碘溶液、酚或煤酚皂溶液等。 適用范圍： 適合環(huán)境消毒以及 不耐加熱滅菌 的醫(yī)用器具、設(shè)備和設(shè)施等的消毒，粉末注射劑。 。 殺菌劑： 對微生物具有觸殺作用的化學(xué)藥品。 （ 3）輻射滅菌法 定義： 系采用放射性同位素 (60Co和 137Cs)放射的 ?射線殺滅微生物和芽孢的方法。一般均在操作前開啟紫外線燈約半小時至一小時，然后進(jìn)行操作。 適用范圍： 紫外線進(jìn)行直線傳播 ， 其強(qiáng)度與距離平方成比例地減弱 ， 并可被不同的表面反射 。 過濾除菌 定義： 采用輻射、微波和紫外線殺滅微生物和芽孢的方法。即 藥物溶液通過無菌的 除菌過濾器 ，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的濾液。 在能達(dá)到滅菌的前提下，盡可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時間。 整個生產(chǎn)過程應(yīng)盡可能避免微生物污染，盡可能縮短生產(chǎn)過程，并力求在灌封后立即菌。 缺點(diǎn)： 費(fèi)時、工效低、滅菌效果低。 適用范圍： 常用于安瓿、注射器、注射針頭等器皿的消毒 。 制備過程中要盡可能避免污染，這點(diǎn)必須充分注意。 滅菌條件： 常壓下（ atm）， 100℃ 流通蒸氣，時間 3060min。 本法一般公認(rèn)為 最可靠 的濕熱滅菌法。如，利用 飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽 進(jìn)行滅菌的方法。 (1)干熱滅菌條件： 一般規(guī)定為 160170℃ ， 24h； 170180℃ ， 1h以上或 250℃ 滅菌 45min（從滅菌物品全達(dá)到特定溫度后開始計(jì)時）。 1. 熱力滅菌法 包括干熱和濕熱滅菌法。 防腐 (antisepsis)： 用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長與繁殖的手段，亦稱抑菌。 ? 例 1 已知 1％普魯卡因溶液的氯化鈉等滲當(dāng)量為 ，
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