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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)第2章(編輯修改稿)

2025-06-22 18:21 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分機(jī) 由該機(jī)由機(jī)架 、 電機(jī) 、 減速器 、偏心輪 、 連桿 、 往復(fù)篩體 、 出料口組成 。 其工作原理是物料由加料斗加入 , 落入篩子上 , 借電機(jī)帶動(dòng)帶輪 , 使偏心輪作往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 從而使篩體往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用 。 三 、 實(shí)訓(xùn)設(shè)備 S365旋振篩 第二節(jié) 物料篩分操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 (一)崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 篩分崗位職責(zé) ( 1)進(jìn)崗前按規(guī)定著裝,做好操作前的一切準(zhǔn)備工作; ( 2)根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料,核對(duì)所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等,準(zhǔn)確無誤,過篩產(chǎn)品粒度符合要求; ( 3)嚴(yán)格按工藝規(guī)程及篩分標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理; ( 4)按工藝規(guī)程要求對(duì)需進(jìn)行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng),嚴(yán)格按《旋振篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 5) 生產(chǎn)完畢 , 按規(guī)定進(jìn)行物料移交 , 并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄; ( 6) 工作期間 , 嚴(yán)禁串崗 、 脫崗 , 不得做與本崗位無關(guān)之事; ( 7) 工作結(jié)束或更換品種時(shí) , 嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng) SOP進(jìn)行清場(chǎng) , 經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后 , 掛標(biāo)識(shí)牌; ( 8) 注意設(shè)備保養(yǎng) , 經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況 , 操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào) 。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 篩分崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 核對(duì)《清場(chǎng)合格證》并確定在有效期內(nèi)。取下《清場(chǎng)合格證》狀態(tài)牌換上《正在生產(chǎn)》狀態(tài)牌,開啟除塵風(fēng)機(jī) 10分鐘,當(dāng)溫度在 18~ 26℃ ,相對(duì)濕度 45%~ 65%要求范圍內(nèi),方可投料生產(chǎn); ② 檢查旋振篩分機(jī)、容器及工具應(yīng)潔凈、干燥,設(shè)備性能正常; ③ 檢查篩網(wǎng)是否清潔干凈,是否與生產(chǎn)指令要求相符,必要時(shí)用 75%酒精擦拭消毒; 第二節(jié) 物料篩分操作 ④ 按《 S365旋振篩操作程序》進(jìn)行試運(yùn)行,如不正常,自己又不能排除,則通知機(jī)修人員來排除; ⑤ 對(duì)所需過篩的物料,在暫存室領(lǐng)用時(shí)要認(rèn)真復(fù)核物料卡上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符。 ( 2)篩分操作 ① 按篩分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝好篩網(wǎng),連接好接收布袋,安裝完畢應(yīng)檢查密封性,并開動(dòng)設(shè)備運(yùn)行; ② 啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行,聲音正常后,均勻加入被過篩物料;進(jìn)行篩分生產(chǎn); 第二節(jié) 物料篩分操作 ③ 已過篩的物料,盛裝于潔凈的容器中密封,交中間站。并稱量貼簽,填寫請(qǐng)驗(yàn)單,由化驗(yàn)室檢測(cè),每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記,注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等; ④ 運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常,一般故障自己排除。自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝,填寫好的物料卡存在塑料袋上,交下工序。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 3)清場(chǎng) ① 按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 S365旋振篩清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量,清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場(chǎng)后,填寫清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 ④ 記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表 24。 第二節(jié) 物料篩分操作 (二)生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1.篩分操作 ( 1)篩分操作間必須保持干燥,室內(nèi)呈負(fù)壓,須有捕塵裝置; ( 2)篩分設(shè)備可用清潔布擦拭,篩可用水清潔; ( 3)篩分過程隨時(shí)注意設(shè)備聲音; ( 4)生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示,防止發(fā)生混藥、混批。 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 粒度 第二節(jié) 物料篩分操作 (四)操作規(guī)程 1. S365旋振篩操作程序 ( 1)使用前檢查整機(jī)各緊固螺栓是否有松動(dòng)。然后開動(dòng)機(jī)器,檢查機(jī)器的空載啟動(dòng)性是否良好; ( 2)根據(jù)不同需要及物料的不同情況,選擇適當(dāng)篩網(wǎng)并檢查篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時(shí)更換; ( 3)鎖緊篩網(wǎng),依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋,上篩網(wǎng)時(shí)防止篩蓋擠壓手指;將蓋用壓桿壓緊、禁止用鈍器敲打壓蓋; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 4)當(dāng)本機(jī)調(diào)試后,應(yīng)進(jìn)行空載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn),空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于 2分鐘并符合如下要求:無異常聲響,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無異常振動(dòng); ( 5)篩分操作:待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,方可開始加料,加料必須均勻,過篩時(shí)加料速度要適當(dāng),加的太快物料會(huì)隨著顆粒溢出,加的太慢影響產(chǎn)量; ( 6)停機(jī)時(shí)必須先停止加料,待不再出料后再停機(jī); ( 7)過完篩后按設(shè)備上下順序清理殘留在篩中的粗顆粒和細(xì)粉。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)設(shè)備的清洗,按各設(shè)備清洗程序操作,清洗前必須首先切斷電源; ( 2)每班使用完畢后,必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒; ( 3)凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 4)不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈,能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次,其它部位用一次性抹布擦抹干凈,最后用75%乙醇擦拭晾干; ( 5)凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 6)工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干; ( 7)門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源; ( 8)凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無地漏的工作室用拖把抹擦干凈(潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把); ( 9)清場(chǎng)后,填寫清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)定期檢查所有外露螺栓、螺母,并擰緊; ( 2)發(fā)現(xiàn)異常聲響或其它不良現(xiàn)象,應(yīng)立即停機(jī)檢查; ( 3)機(jī)器必須可靠接地; ( 4)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)保證機(jī)器各部件完好可靠; ( 2)設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集; ( 3)各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂; ( 4)操作前檢查篩網(wǎng)是否完好,是否變形,維修正常后方可生產(chǎn)。 (見表 25) 表 25 常見故障發(fā)生原因及排除方法 故障 故障原因 排除方法 粉料粒度不均勻 篩網(wǎng)安裝不密閉 , 有縫隙 檢查并重新安裝 設(shè)備不抖動(dòng) 偏心失效 , 潤滑失效或軸承失效 檢查潤滑 , 維修更換 第二節(jié)
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