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藥物制劑技術(shù)第2章(完整版)

2025-07-01 18:21上一頁面

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【正文】 配制鍋內(nèi); ② 將粘合劑加入溶媒內(nèi),攪拌,溶解,混勻,保存?zhèn)溆茫? ③ 啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行,聲音正常后停機(jī),加料,進(jìn)行混合操作; ④ 混合機(jī)必須保證混合運(yùn)行足夠的時(shí)間; 第三節(jié) 物料混合操作 ⑤ 已混合完畢的物料,盛裝于潔凈的容器中密封,交中間站。 第三節(jié) 物料混合操作 ① 開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 開機(jī)時(shí),空載起動(dòng)電機(jī),觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常,停機(jī)開始工作; ② 觀察料桶運(yùn)動(dòng)位置,使加料口處于理想的加料位置,松開加料口卡箍,取下平蓋進(jìn)行加料,加料量不得超過額定裝量; ③加料完畢后,蓋上平蓋,上緊卡箍即可開機(jī)混合。 ① 根據(jù)工藝要求,調(diào)整好時(shí)間繼電器; ② 嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作,開機(jī)進(jìn)行混合; ③ 混合機(jī)到設(shè)定的時(shí)間會(huì)自動(dòng)停機(jī),若出料口位置不理想,可點(diǎn)動(dòng)開機(jī),將出料口調(diào)整到最佳位置,切斷電源,方可開始出料操作; ④ 出料時(shí)打開出料閥即可出料; ⑤ 出料時(shí)應(yīng)控制出料速度,以便控制粉塵及物料損失。 ( 1)必須嚴(yán)格按規(guī)定要點(diǎn)進(jìn)行操作; ( 2)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),嚴(yán)禁進(jìn)入混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)內(nèi); 第三節(jié) 物料混合操作 ( 3)在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線,以免人員誤入運(yùn)動(dòng)區(qū); ( 4)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí) ,若出現(xiàn)異常振動(dòng)和聲音,應(yīng)停機(jī)檢查,并通知維修工; ( 5)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ( 6)定期檢查所有外露螺栓、螺母,并擰緊; ( 7)檢查機(jī)器潤滑油是否充足、外觀完好; ( 8)發(fā)現(xiàn)異常聲響或其它不良現(xiàn)象,應(yīng)立即停機(jī)檢查; ( 9)操作時(shí)應(yīng)蓋好機(jī)蓋,不得將手或工具伸入槽內(nèi)或在機(jī)器上方傳遞物件; 第三節(jié) 物料混合操作 ( 10)操作人員在操作期間不得離崗。 第三節(jié) 物料混合操作 ( 3)操作注意事項(xiàng)及故障處理 ① 必須嚴(yán)格按規(guī)定要點(diǎn)進(jìn)行操作; ② 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),嚴(yán)禁進(jìn)入混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)內(nèi); ③ 在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線,以免人員誤入運(yùn)動(dòng)區(qū); ④ 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí) ,若出現(xiàn)導(dǎo)常振動(dòng)和聲音時(shí),應(yīng)停機(jī)檢查,并通知維修工; ⑤ 設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ⑥ 操作人員在操作期間不得離崗。 ( 3)清場(chǎng) ① 將生產(chǎn)所剩物料收集,標(biāo)明狀態(tài),交中間站,并填寫好記錄; ② 按《混合設(shè)備清潔操作規(guī)程》《場(chǎng)地清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢查合格,發(fā)清場(chǎng)合格證。其工作原理是此機(jī)在立式錐形容器內(nèi)安裝有螺旋提升機(jī),可將錐形底部物料從容器底提升到上部,螺旋提升機(jī)既有自轉(zhuǎn)又繞錐形容器中心軸擺動(dòng)旋轉(zhuǎn),故可使螺旋混合作用達(dá)到全部物料。被混合的物料隨轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動(dòng)、滾動(dòng),又隨筒的擺動(dòng)發(fā)生左右的摻混運(yùn)動(dòng),物料在短時(shí)間內(nèi)得到充分混合。 旋轉(zhuǎn)式干混機(jī)主要有: V型干混機(jī)、雙錐旋轉(zhuǎn)干混機(jī)、立方旋轉(zhuǎn)干混機(jī)等。 (見表 25) 表 25 常見故障發(fā)生原因及排除方法 故障 故障原因 排除方法 粉料粒度不均勻 篩網(wǎng)安裝不密閉 , 有縫隙 檢查并重新安裝 設(shè)備不抖動(dòng) 偏心失效 , 潤滑失效或軸承失效 檢查潤滑 , 維修更換 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)外觀 色澤、粒度均勻; ( 2)粉料粒度應(yīng)符合下列要求(表 26) 表 26 粉料粒度要求 等級(jí) 分 等 標(biāo) 準(zhǔn) 最粗粉 能全部通過一號(hào)篩 , 但混有能通過三號(hào)篩不超過 20% 的粉末 粗粉 能全部通過二號(hào)篩 , 但混有能通過四號(hào)篩不超過 40% 的粉末 中粉 能全部通過四號(hào)篩 , 但混有能通過五號(hào)篩不超過 60% 的粉末 細(xì)粉 能全部通過五號(hào)篩 , 并含有能通過六號(hào)篩不少于 95% 的粉末 最細(xì)粉 能全部通過六號(hào)篩 , 并含有能通過七號(hào)篩不少于 95% 的粉末 極細(xì)粉 能全部通過八號(hào)篩 , 并含有能通過九號(hào)篩不少于 95% 的粉末 第二節(jié) 物料篩分操作 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題 第三節(jié) 物料混合操作 混合是兩種或兩種以上的物料,經(jīng)摻合、捏合或攪和等作用而成均勻狀態(tài)的操作。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 3)清場(chǎng) ① 按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 S365旋振篩清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量,清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場(chǎng)后,填寫清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 其工作原理是物料由加料斗加入 , 落入篩子上 , 借電機(jī)帶動(dòng)帶輪 , 使偏心輪作往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 從而使篩體往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用 。 ( 三 ) 主要設(shè)備 常用的篩分設(shè)備主要包括往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī)和旋振篩兩種 。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 1)嚴(yán)禁主軸反轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)主軸反堵轉(zhuǎn)不能轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)立即停機(jī); ( 2)粉碎室門務(wù)必要關(guān)好鎖緊以免發(fā)生事故; ( 3)使用前必須確認(rèn)活動(dòng)齒的固定螺母緊合良好; ( 4)機(jī)器必須可靠接地; ( 5)超過莫氏硬度 5度的物料將使粉碎機(jī)的維修周期縮短,因此必須注意使用該機(jī)的經(jīng)濟(jì)性; ( 6)物料嚴(yán)禁混有金屬物; ( 7)物料含水分不應(yīng)超過 5%; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 8)在粉碎熱敏性物料使用 2030分鐘后應(yīng)停機(jī)檢查出料篩網(wǎng)孔是否堵塞,粉碎室內(nèi)溫度是否過高,并應(yīng)停機(jī)冷卻一段時(shí)間再開機(jī); ( 9)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ( 10)定期為機(jī)器加潤滑油; ( 11)每次使用完畢,必須關(guān)掉電源,方可進(jìn)行清潔。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 3)清場(chǎng) ① 按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 20B型萬能粉碎機(jī)清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量,清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場(chǎng)后,填寫清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 經(jīng) QA檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 其工作原理是壓縮空氣經(jīng)過噴嘴產(chǎn)生超音速氣流帶動(dòng)物料 , 使物料與物料之間產(chǎn)生強(qiáng)烈的碰撞 、 剪切 、 研磨等作用 , 從而達(dá)到粉碎目的 。是以沖擊粉碎為主的粉碎設(shè)備。 1.粉碎工 ( 1)工種定義 粉碎工是使用規(guī)定的粉碎設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩板將將固體物料粉碎成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 ( 2)適用范圍 粉碎全過程的質(zhì)量監(jiān)督(工藝管理、 QA)。其工作原理是物料通過自動(dòng)加料器輸入到粉碎機(jī)中,風(fēng)板將原料均勻散布到粉碎室的周圍,物料在打板與牙板之間被剪切和沖擊,在機(jī)內(nèi)形成激烈渦流將物料粉碎,粉碎后的物料在氣流的作用下被吹到風(fēng)選口內(nèi)經(jīng)風(fēng)板的作用,將粗粉和細(xì)粉分開,細(xì)粉被風(fēng)送到集粉裝置內(nèi)收粉,
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