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藥物制劑技術(shù)第2章-文庫(kù)吧資料

2025-06-01 18:21本頁(yè)面
  

【正文】 26 粉料粒度要求 等級(jí) 分 等 標(biāo) 準(zhǔn) 最粗粉 能全部通過(guò)一號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò) 20% 的粉末 粗粉 能全部通過(guò)二號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò) 40% 的粉末 中粉 能全部通過(guò)四號(hào)篩 , 但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò) 60% 的粉末 細(xì)粉 能全部通過(guò)五號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)六號(hào)篩不少于 95% 的粉末 最細(xì)粉 能全部通過(guò)六號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)七號(hào)篩不少于 95% 的粉末 極細(xì)粉 能全部通過(guò)八號(hào)篩 , 并含有能通過(guò)九號(hào)篩不少于 95% 的粉末 第二節(jié) 物料篩分操作 五、實(shí)訓(xùn)考核 六、思考題 第三節(jié) 物料混合操作 混合是兩種或兩種以上的物料,經(jīng)摻合、捏合或攪和等作用而成均勻狀態(tài)的操作。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 1)設(shè)備的清洗,按各設(shè)備清洗程序操作,清洗前必須首先切斷電源; ( 2)每班使用完畢后,必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒; ( 3)凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無(wú)污水,然后再用純化水沖洗兩次; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 4)不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈,能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備,可用高壓水槍沖洗,先用飲用水沖洗至無(wú)污水,然后再用純化水沖洗兩次,其它部位用一次性抹布擦抹干凈,最后用75%乙醇擦拭晾干; ( 5)凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干; 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 6)工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干; ( 7)門(mén)、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈,擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源; ( 8)凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無(wú)地漏的工作室用拖把抹擦干凈(潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專(zhuān)用拖把); ( 9)清場(chǎng)后,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 (三)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 粒度 第二節(jié) 物料篩分操作 (四)操作規(guī)程 1. S365旋振篩操作程序 ( 1)使用前檢查整機(jī)各緊固螺栓是否有松動(dòng)。表格見(jiàn)表 24。 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 3)清場(chǎng) ① 按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 S365旋振篩清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量,清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場(chǎng)后,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。 ( 2)篩分操作 ① 按篩分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝好篩網(wǎng),連接好接收布袋,安裝完畢應(yīng)檢查密封性,并開(kāi)動(dòng)設(shè)備運(yùn)行; ② 啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行,聲音正常后,均勻加入被過(guò)篩物料;進(jìn)行篩分生產(chǎn); 第二節(jié) 物料篩分操作 ③ 已過(guò)篩的物料,盛裝于潔凈的容器中密封,交中間站。 第二節(jié) 物料篩分操作 2. 篩分崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 核對(duì)《清場(chǎng)合格證》并確定在有效期內(nèi)。 其工作原理是物料由加料斗加入 , 落入篩子上 , 借電機(jī)帶動(dòng)帶輪 , 使偏心輪作往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 從而使篩體往復(fù)運(yùn)動(dòng) , 對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用 。 本機(jī)可用于單層或多層分級(jí)使用,結(jié)構(gòu)緊湊、操作維修方便,運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、處理物料量大、細(xì)度小,適用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。其工作原理是由普通電機(jī)所帶振子的上下兩端偏心重錘產(chǎn)生激振,可調(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)軀動(dòng)傳送到主軸中心線,在不平衡狀態(tài)下,產(chǎn)生離心力,使物料強(qiáng)制改變?cè)诤Y內(nèi)形成軌道旋渦,使篩及物料在水平、垂直、傾斜方向三次元運(yùn)動(dòng)。 ( 三 ) 主要設(shè)備 常用的篩分設(shè)備主要包括往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī)和旋振篩兩種 。 2.適用范圍 篩分機(jī)操作、篩網(wǎng)保管、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 物料篩分操作 ( 二 ) 篩分物料質(zhì)量檢查工 1. 工種定義 物料篩分質(zhì)量檢查工是指從事物料粉碎及篩分生產(chǎn)全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查 、 判定的人員 。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1.掌握篩分崗位操作法 2.掌握篩分生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3.掌握 S365旋振篩的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4.掌握旋振篩的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二節(jié) 物料篩分操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于篩分工、物料篩分質(zhì)量檢查工、工藝員。更換錘子時(shí)應(yīng)將整套錘子一起進(jìn)行更換,切不能只更換其中個(gè)別幾只錘子; ( 4)每季度一次檢查電動(dòng)機(jī)軸承,上下皮帶輪是否在同一平面內(nèi),皮帶的松緊程度以及磨損情況及時(shí)調(diào)整更換。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 1)嚴(yán)禁主軸反轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)主軸反堵轉(zhuǎn)不能轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)立即停機(jī); ( 2)粉碎室門(mén)務(wù)必要關(guān)好鎖緊以免發(fā)生事故; ( 3)使用前必須確認(rèn)活動(dòng)齒的固定螺母緊合良好; ( 4)機(jī)器必須可靠接地; ( 5)超過(guò)莫氏硬度 5度的物料將使粉碎機(jī)的維修周期縮短,因此必須注意使用該機(jī)的經(jīng)濟(jì)性; ( 6)物料嚴(yán)禁混有金屬物; ( 7)物料含水分不應(yīng)超過(guò) 5%; 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 8)在粉碎熱敏性物料使用 2030分鐘后應(yīng)停機(jī)檢查出料篩網(wǎng)孔是否堵塞,粉碎室內(nèi)溫度是否過(guò)高,并應(yīng)停機(jī)冷卻一段時(shí)間再開(kāi)機(jī); ( 9)設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換; ( 10)定期為機(jī)器加潤(rùn)滑油; ( 11)每次使用完畢,必須關(guān)掉電源,方可進(jìn)行清潔。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 2)開(kāi)機(jī)運(yùn)行 ① 先啟動(dòng)除塵機(jī),確認(rèn)工作正常; ② 按主機(jī)啟動(dòng)開(kāi)關(guān),待主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)后即可加料粉碎,每次向料斗加入物料時(shí)應(yīng)緩慢均勻加入; ③ 停機(jī)時(shí)必須先停止加料,待 10分鐘后或不再出料后再停機(jī)。 ② 根據(jù)工藝要求選擇適當(dāng)篩板安裝好。表格見(jiàn)表 21。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 ( 3)清場(chǎng) ① 按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《 20B型萬(wàn)能粉碎機(jī)清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生; ② 為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量,清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下,先外后里,一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè); ③ 清場(chǎng)后,填寫(xiě)清場(chǎng)記錄,上報(bào) QA, 經(jīng) QA檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 2.操作 ① 開(kāi)機(jī)并調(diào)節(jié)分級(jí)電機(jī)轉(zhuǎn)速或進(jìn)風(fēng)量,使粉碎細(xì)度達(dá)到工藝要求; ② 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后,均勻加入被粉碎物料,不可加入物料后開(kāi)機(jī)。 第一節(jié) 物料粉碎工藝操作 2. 粉碎崗位操作法 ( 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備
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