【正文】 產(chǎn)水必須排放 10分鐘以上或直至清洗機開機啟動運行后產(chǎn)水清澈為止。 （ 3）清洗后，建議采用高品質的不含游離氯的水對系統(tǒng)元件進行沖洗（最低穩(wěn)定 20℃ ），推薦用反滲透產(chǎn)品水。 第二節(jié) 純化水的制備操作 3. 安全操作注意事項 （ 1）當使用任何化學藥品時，必須遵循獲得認可的安全操作。最后在保護液中進行保存。 ⑦ 清洗完成以后，排空清洗箱并沖洗干凈，然后注滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗； 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑧ 用泵將干凈、無游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶（或相應水源）打入壓力容器中，并排放不少于 20分鐘； ⑨ 在沖洗反滲透系統(tǒng)后，在產(chǎn)品水排放閥打開狀態(tài)下進行反滲透運行，直到產(chǎn)品水清潔、無泡沫或無清洗劑（通常需15～ 30分鐘）； ⑩ 若時停機清洗，則需用 pH＝ 11的堿液清洗 2小時，然后殺菌并進行短時酸洗。 2. （ 1）當下列情況出現(xiàn)時，需要清洗膜元件 ① 標準化產(chǎn)水量降低 10％以上； ② 標準化透鹽濾增加 5％以上； ③ 進水和濃水之間的標準化壓差上升了 15％。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ③ 手動開機 壓力調節(jié)閥開 45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運行方式選手動。 （ 2）反滲透裝置運行 ① 預處理系統(tǒng)各閥門處于運行狀態(tài)。 ③ 精密過濾器：壓力降大于 。進水。進原水，正洗 510分鐘。進原水，反洗 515分鐘。 （三）質量控制關鍵點 1．按時清洗過濾系統(tǒng)，保證系統(tǒng)正常運轉； 第二節(jié) 純化水的制備操作 2． 飲用水：應符合國家標準 過濾后： SDI15＜ 4 濁度＜ 鐵 （ mg/L） ＜ 氯 （ mg/L） ＜ 3． 反滲透淡水： 電導率＜ 脫鹽率＞ 85% 4． 混合樹脂水：電導率＜ 20ug/cm2。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點 1．多介質過濾器、活性炭過濾器每七天清洗一次；過濾器壓力降大于 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）清場 按《 》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對設備、房間、操作臺面進行清潔消毒，經(jīng) QA人員檢驗和合格，發(fā)清場和合格證。 ：壓力調節(jié)閥開 45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運行方式選手動。 ② 反滲透裝置運行 。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2. 純化水制備的崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準備 ① 檢查清場合格標志，若清場不合格，需重新進行清場，并經(jīng) QA人員檢查合格后，填寫合格證后，才能進入本操作； ② 設備要有 “ 合格 ” 標牌， “ 已清潔 ” 標牌； ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗準備； ④ 按《制水設備消毒規(guī)程》對設備、所需容器、工具進行消毒； ⑤ 掛本次運行狀態(tài)標志，進入操作。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）多效蒸餾水機（圖 34） 多效蒸餾水機是由多個蒸餾水器串聯(lián)（有垂直和水平串聯(lián)兩種）而成，通過多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質，可制得高質量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟適用的方法。反滲透技術是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細管作用完成過濾過程；反滲透技術處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱預處理工藝，其目的是改善被處理水的質量，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設備運行成本②組件連接方式常分為一級和二級連接，所謂一級連接是指經(jīng)過一次加壓進行膜分離，二級是指進料須經(jīng)二次進行膜分離③后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能 100％的截留所有的無機物和有機物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如 Na＋、 HCO3－、 CO2等，如用于高純度水還應進一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理 第二節(jié) 純化水的制備操作 4．蒸餾水機 （ 1）塔式蒸餾水機 其主要特點是產(chǎn)量大、所得水的質量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國外已趨淘汰，而國內許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應用。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機和無機污染外，還能保證完全消毒，完全能達到注射用水的質量要求，而且又比較經(jīng)濟，故美國藥典 ⅩⅠⅩ版（ 1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學純度高，設備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。其主要特點是除鹽率比較任意（據(jù)需要可在 30％～ 99％的范圍內選擇），能量消耗低，對環(huán)境無污染，裝置設計靈活、使用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。 1. 工種定義 注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質量要求的純化水、注射用水的操作人員。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑 原 水 過濾器 高壓泵 混合樹脂床 紫外線滅菌 純化水儲罐 重 蒸 餾 注射用水儲罐 預處理水儲罐 過濾器 多介質機械過濾器 一級反滲透器 化學藥品 反沖 化學藥品 85℃ 保溫 圖 32 注射用水制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水和純化水的區(qū)別：（ 1）在質量要求上：注射用水的質量要求更嚴格，除一般純化水的檢查項目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定外，還必須檢查 PH、 銨鹽、細菌、內毒素，而且微生物限度比純化水嚴格；（ 2）在應用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。其制備工藝流程見圖 32。其制備工藝流程見圖 31。 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。制藥工藝用水的制備操作 第三章 制藥工藝用水的制備操作 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 純化水的制備操作 第三節(jié) 注射用水的制備操作 第一節(jié) 概 述 制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 第一節(jié) 概 述 超過濾 預處理 離子交換 后處理 純化水 預處理 反滲透 離子交換 預處理 反滲透 EDI 方法一： 方法二： 方法三： 圖 31 純化水的制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應在制備后 12小時內使用。