藥物制劑與項目實訓資源模塊7片劑-文庫吧資料
2025-01-14 11:00本頁面
【正文】 用量：明膠漿 1015%（ g/g）；阿拉伯膠漿 3035% 糖漿： 粉層的黏結與包糖衣層。③ 片芯的脆性要求最小， 二、包衣方法 滾轉包衣法、流化床包衣法、埋管式包衣法、壓制包衣法 三 . 包衣材料和包衣過程 （一）包糖衣（以蔗糖為包衣材料） 包糖衣材料 膠漿： 包隔離層增加衣層的固著和防潮能力。 ④改善片劑的外觀和便于識別⑤⑥⑦ 種類： 包糖衣、包腸溶衣、噴膜包衣。 三 . 直接壓片 法 粉末直接壓片法 ： 物粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)制粒而直接壓片的方法 . 潔凈藥物直接壓片法 第四節(jié)、片劑的包衣 一、概述 定義：在片劑表面均勻地包裹張適宜材料的衣層 。 (四 )、壓片 壓片前干顆粒的處理 片重計算 按主藥按量計算 片重 =每片含主藥量 /顆粒中主藥的百分含量 按干顆?？傊亓坑嬎闫? 片重 =（ 干顆粒 +壓片前加入的輔料量） /預定的應壓片數(shù) 壓片機壓片過程 二 . 干法制粒壓片 定義： 指的是將藥物原粉與適量粉狀填充劑、潤滑劑或黏合劑等混合均勻后，壓成大片狀或塊狀，在進行破碎成大小適宜的顆粒進行壓片的方法。 疏散度應適宜。 流化噴霧制粒法 一步制粒法 （三） .干顆粒的質量要求 主要含量符合要求 含水量控制在 1%3% 細粉量應控制在 20%40% 顆粒硬度適中，過硬壓成的片劑表面回產(chǎn)生斑點。 4)、整粒與總混 顆粒在干燥的過程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊， 因而在干燥后， 必須重新過 1遍篩，未通過篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應加以適當?shù)膿v碎，再過一次篩網(wǎng)。 干燥溫度一般 50 ~60℃，某些耐熱的藥物可以在 80 ~90℃干燥、干燥過程中每 30 ~60min，翻動 1遍，水分控制在 1~3%。 3)、濕顆粒干燥 濕顆粒制成后應立即干燥，以免濕粒受壓變形，結成硬塊。 （二） .制顆粒 目的： 改善粉末的流動性，減少片中差異 減少松片、頂裂的 現(xiàn)象 減少各成分因密度不同的分層現(xiàn)象 減少粉塵、粘沖、粘?，F(xiàn)象 制粒法 1）制軟材： 藥物與填充劑崩解劑等輔料混合后加水或有機溶劑溶解成黏合劑混合的過程。 稱量與混合 根據(jù)處方稱取原輔材料，放入混合攪拌機中，有液體成分時，應先用輔料吸收并混勻，如果加入有揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物時，應在顆粒干燥后加入。 原輔材料原本就是極細粉末，里邊沒有什么雜質，也就不需要粉碎了。 檢查各種設施和設備，運轉是否正常，發(fā)現(xiàn)問題應及時維修，使設備處于完好狀態(tài)。 物料的準備 片劑所用的原輔材料， 均應符合質量規(guī)定，檢驗不合格的原輔材料，不準投入生產(chǎn)。 一、濕法制粒壓片 （一） .原輔料的準備和處理 處方的擬定 老產(chǎn)品如因個別條件的改變， 應需少量試制，取得經(jīng)驗后，再大批生產(chǎn)。 壓片過程的三要素：流動性、壓縮成形性和潤滑性。 其他可作為潤滑劑的有：二甲硅 油、十六醇、十二烷基硫酸鎂、甘油三硬脂酸酯、聚乙二醇等 第 三節(jié)、片劑的制備工藝 片劑的制備方法按制備工藝分為兩大類或五小類 ： 直接壓片 粉末藥物直接壓片 、 結晶藥物直接壓片 制粒壓片：濕法制粒壓片 干法制粒壓片 （ 重壓法、滾壓法）： ；空白顆粒壓片 片劑的制備可分為：處方的擬定、 物料的準備、 粉碎與過篩、稱量與混合，制軟材和制顆粒、干燥、整粒與總混、壓片與包衣等步驟。 常用微粉硅膠 (%)等 3）、抗粘著劑 (antiadherents) 系指壓片前加入，用以防止顆粒、 片劑粘著于沖模表面上的賦形劑。 2）、助流劑 (glidants) 系指在壓片前加入，降低顆粒之間的摩擦力的賦形劑。 潤滑劑的作用是使顆粒 流動性好，填料均勻一致，保證被推出片劑的完整性。 潤滑劑、助流劑及抗粘著劑平常統(tǒng)稱為潤滑劑，但每種賦形劑作用的原理卻不盡相同，表現(xiàn)出的結果卻是一致的。 內(nèi)外加法 :將崩解劑分成兩部分，一部分含在顆粒中 (內(nèi)加法，占崩解劑總 量的 50~75%)；另一部分加在顆粒中 (外加法，占崩解劑總量的 25~50%)，這樣就集中了兩種加法的優(yōu)點， 使片劑更易崩解。 外加法：崩解劑是在干顆粒中加入，存在于顆粒之間，一旦通濕，便迅速崩解，由于顆粒內(nèi)無崩解劑，小顆粒就不易破碎。 常用：枸椽酸、酒石酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉等。 CMSNa、 LHPC、 CCNa、 PVPP 泡騰崩解劑： 泡騰崩解劑利用酸堿中和原理，產(chǎn)生 CO2 氣，使片劑崩解。但易吸濕 5）膠漿： 10~20%明膠溶液， 10~25%阿拉伯膠溶液 6）其它： HPC， CMCNa， PEG，糖粉或糖漿， MCC ： 消除粘合劑
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