藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)資源模塊7片劑-資料下載頁(yè)
2025-01-08 11:00本頁(yè)面
【正文】 、黏鍋： 加糖漿過(guò)多，黏性大、攪拌 不均；解決辦法：恒定糖漿含量控制溫度。 片面不平： 撒粉太多，溫度過(guò)高，衣層沒(méi)干包第二層，通過(guò)改進(jìn)操作方法，低溫干燥，勤加料，多攪拌。 色澤不均勻： 片面粗糙，有色糖漿用量過(guò)小切沒(méi)攪拌均勻、溫度過(guò)高，干燥太快等原因引起。 解決方法，采用淺色糖漿增加包層數(shù)，控制溫度。 龜裂與爆裂： 可由糖漿和滑石粉用量不當(dāng)，芯片太松、溫度太高、干燥太快、片面有裂縫等原因引起。 解決方法控制糖漿滑石粉用量，注意干燥溫度和速度、更換芯片。 露邊與麻面： 衣料用量不當(dāng)，溫度過(guò)高或吹風(fēng)過(guò)早。可通過(guò)控制糖漿和粉料的用量，片面 不見(jiàn)水分和產(chǎn)生光亮?xí)r在吹風(fēng)。 膨脹磨片或剝落： 片芯層與糖衣曾未充分干燥，崩解劑用量過(guò)多。包衣時(shí)注意干燥，控制糖漿和膠漿的用量。 （二）包薄膜衣過(guò)程 起泡 出現(xiàn)的原因： 固化條件不當(dāng)，干燥速度過(guò)快。通過(guò)控制成膜條件，降低干燥溫度和速度解決。 皺皮出現(xiàn)的原因：衣料選擇不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)；通過(guò)更換衣料改變成膜溫度解決。 剝落出現(xiàn)的原因：衣料選擇不當(dāng)，兩次包衣間隔時(shí)間太短；通過(guò)更換衣料延長(zhǎng)包衣間隔時(shí)間解決。 花斑出現(xiàn)的原因：增塑劑、色素選擇不當(dāng)，干燥時(shí)將溶劑帶到衣膜表面；通過(guò)更改包衣處方，調(diào)節(jié)空 氣溫度和流量，減慢干燥速度來(lái)解決。 （三）包腸溶衣過(guò)程 不能安全通過(guò)胃部 ：出現(xiàn)的原因： 可能由于衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機(jī)械強(qiáng)度不夠?？赏ㄟ^(guò)選擇適宜的衣料調(diào)整包衣處方。 腸溶衣片腸內(nèi)不溶解：出現(xiàn)的原因，衣料選擇不當(dāng)衣層太厚，貯存變質(zhì)。 片不平，色澤不均勻，龜裂和衣層剝落等產(chǎn)生的原因及解決方法同糖衣片。 第六節(jié)、片劑的質(zhì)量評(píng)定 一、外觀 完整光潔、邊緣整齊、片形一致，色澤均勻，字跡清晰 二、重量差異 取藥片 20片，精密稱定重量，求得平均片重，在分別精密稱定各片的重量；每片重量與平均片重相比 較，重量差異限度不得過(guò)規(guī)定，超出重量差異限度的不得多與 2片，并不得有 1片超出重量差異限度一倍。 三、硬度和脆碎度 硬度：孟山都硬度計(jì) 脆碎度：片重為 或以下者取若干片，使其總重量約為 ，片重大于 者取 10片，吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動(dòng) 100次，取出，吹出粉末，精密稱重，減失重量不的超過(guò) 1%，且不的檢出斷裂龜裂及粉碎的片。只做 1次！若減失重量超過(guò) 1%，則再?gòu)?fù)檢 2次。 3次的平均減失重量不的超過(guò) 1%，不的檢出斷裂龜裂及粉碎的片。 四、崩解時(shí)限 崩解指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩 解溶散或成碎粒。除不包衣材料，都應(yīng)通過(guò)篩網(wǎng)（直徑 2mm）。 方法：取藥片 6 片，分別置于吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，一般壓制片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取六片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 五、含量均勻度 含量均勻度指小劑量口服固體制劑、粉霧劑或注射用無(wú)菌粉末中的每片含量偏離表示量的程度。 除了另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末，每片標(biāo)示量小于 10mg 或主藥含量小于每片重量 5%者；其他制劑，每片標(biāo)示量小于 2mg 或主藥含量小于每片重量 2%者，應(yīng)該做含量均勻度檢查。 六 、溶出度 溶出度指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑中在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 進(jìn)行溶出度檢查的條件： ① 含有在消化道中難溶解的藥物； ② 與其他成分相互作用的藥物；③ 貯存后溶解度降低的藥物； ④ 劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物片劑。 方法 第一法：轉(zhuǎn)籃法 —— 藍(lán)體和籃軸 第二法：漿法 —— 攪拌漿 第三法：小杯法 —— 攪拌漿 釋放度指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來(lái)的速度。按《中國(guó)藥典》中溶出度測(cè)定方法進(jìn)行。 七、釋放度測(cè)定 釋放度指藥物從緩釋制 劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來(lái)的速度。 按《中國(guó)藥典》中溶出度測(cè)定方法進(jìn)行。 八、包衣片的質(zhì)量檢查 衣膜物理性質(zhì)評(píng)價(jià)： 測(cè)定直徑、厚度、重量及硬度；以及殘存溶劑檢查，耐濕耐水性試驗(yàn)，外觀檢查。 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)： 將包衣片劑置于室溫下長(zhǎng)期保存或進(jìn)行加熱（ 4060℃）、加濕（ 40%、 80%），熱冷（ 545 ℃ ） 及光照試驗(yàn)等。 藥效評(píng)價(jià)： 崩解時(shí)限和溶出度檢查。 第七節(jié)、片劑的包裝與貯存 一、包裝 （一）單劑量 ： 每片單獨(dú)包裝 泡罩式：用底層材料（無(wú)毒鋁箔）和熱成型塑料薄膜 （無(wú)毒聚氯乙烯硬片），通過(guò)包裝機(jī)熱壓形成。 窄條式：有兩層膜片經(jīng)黏合或熱壓形成。 （二）多劑量 ： 玻璃瓶或塑料瓶 二、貯存： 密封貯存、防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。
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