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正文內(nèi)容

藥物制劑技術(shù)第3章(完整版)

  

【正文】 部位間隙,檢查或檢修軸瓦,校正聯(lián)軸節(jié),更換軸承墊片及其易損部件,檢查或檢修平衡盤(pán)、平衡環(huán)、葉輪、軸套等主要零件。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 3. 注射用水貯罐、輸送管路、輸送泵清潔規(guī)程 ( 1)每周直接用刷子刷洗貯罐內(nèi)壁一次,再用注射用水沖洗一遍即可。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ( 2)生產(chǎn)操作 ① 開(kāi)啟蒸汽管排水節(jié)門(mén),排放管路冷凝水,直至有水蒸汽排出; ② 開(kāi)啟蒸餾水機(jī)進(jìn)汽閥門(mén),再開(kāi)排汽閥門(mén),待排汽閥門(mén)沒(méi)有冷凝 水排出只排蒸汽時(shí),關(guān)小排汽閥門(mén),打開(kāi) 3效下面的針型閥排水,有蒸汽排出時(shí),關(guān)閉針型閥; ③ 通加熱蒸汽預(yù)熱 15分鐘; ④ 開(kāi)啟純化水、冷卻水、壓縮氣閥門(mén); ⑤ 接通電源,打開(kāi)電鎖,此時(shí) “ 蒸汽 ” 、 “ 壓縮氣 ” 、 “ 儲(chǔ)罐 ” 、 “ 停止 ” 燈亮; 第三節(jié) 注射用水的制備操作 ⑥ 按下 “ 啟動(dòng) ” 按鈕,純化水給水泵運(yùn)轉(zhuǎn),根據(jù)蒸汽壓力大小,參照設(shè)備 “ 各工況點(diǎn)參數(shù) ” 進(jìn)行純化水流量的調(diào)節(jié); ⑦ 按下 “ 質(zhì)量 ” 按鈕,如果注射用水電導(dǎo)率合格(小于 1μ s/cm) , “廢棄 ” 按鈕亮,注射用水從合格口流出,否則從不合格口排出。 ③ 按《 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》、《制水車(chē)間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢驗(yàn)和合格,發(fā)清場(chǎng)和合格證,并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄表,見(jiàn)附表 3- 2。為保證系統(tǒng)內(nèi)的空氣最少,應(yīng)使充滿(mǎn)保護(hù)溶液的最高壓力容器開(kāi)口處產(chǎn)生溢流; ② 關(guān)閉所有閥門(mén)使保護(hù)液隔絕空氣,避免空氣氧化亞硫酸氫鈉; ③ 每周檢查一次 pH, 當(dāng) pH≤3 時(shí),應(yīng)更換保護(hù)液; ④ 至少每月更換一次保護(hù)液。沖洗要在低壓下進(jìn)行(大約3bar或 40psi)。 注:①在清洗液中應(yīng)避免陽(yáng)離子表面活性劑,如使用可能造成膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染;②反滲透膜保護(hù)液及抗菌液的泵入?yún)⒖?“ 清洗標(biāo)準(zhǔn)操作 ” 。 ② 全自動(dòng)開(kāi)機(jī) 45度,開(kāi)淡水閥、濃水閥、電源開(kāi)關(guān); ,使流量達(dá)標(biāo)(濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的 35%50%)。 :開(kāi)啟 1(總進(jìn)水閥)、 2(順沖閥)、 5(順沖閥)閥門(mén),其余閥門(mén)關(guān)閉。 ③ 關(guān)機(jī):依次關(guān)閉:運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、電源開(kāi)關(guān)。 ( 2)氣壓式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高;蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高,蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大,有利于清除熱原,同時(shí)機(jī)內(nèi)增設(shè)除霧器,可使蒸汽再次凈化;氣壓式出水溫度約 30℃ ,需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá) 80℃ ,防止熱原污染;不需冷卻水;但其缺點(diǎn)是有傳動(dòng)和易磨損部件,維修量大,而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜,啟動(dòng)較慢(約 45min), 有噪音,占地大。 2. 適用范圍 反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢 第二節(jié) 純化水的制備操作 (二)常用制水設(shè)備 1.電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。 純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑。其制備工藝流程見(jiàn)圖 31。其主要特點(diǎn)是除鹽率比較任意(據(jù)需要可在 30%~ 99%的范圍內(nèi)選擇),能量消耗低,對(duì)環(huán)境無(wú)污染,裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長(zhǎng)、操作維修方便,但制得的水比電阻較低,水純度不高,故一般多用于原水的預(yù)處理,常與離子交換樹(shù)脂法聯(lián)合使用。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 3)多效蒸餾水機(jī)(圖 34) 多效蒸餾水機(jī)是由多個(gè)蒸餾水器串聯(lián)(有垂直和水平串聯(lián)兩種)而成,通過(guò)多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì),可制得高質(zhì)量的蒸餾水,熱量得到充分利用,大大節(jié)省蒸汽和冷凝水,是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ( 3)清場(chǎng) 按《 》、《制水車(chē)間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒,經(jīng) QA人員檢驗(yàn)和合格,發(fā)清場(chǎng)和合格證。進(jìn)原水,正洗 510分鐘。 第二節(jié) 純化水的制備操作 ③ 手動(dòng)開(kāi)機(jī) 壓力調(diào)節(jié)閥開(kāi) 45度,開(kāi)淡水閥、濃水閥、開(kāi)電源;運(yùn)行方式選手動(dòng)。 第二節(jié) 純化水的制備操作 3. 安全操作注意事項(xiàng) ( 1)當(dāng)使用任何化學(xué)藥品時(shí),必須遵循獲得認(rèn)可的安全操作。 就沖洗效果而言,高流量更有效。 ( 6)使用過(guò)的 RO系統(tǒng),應(yīng)在保存前進(jìn)行一次化學(xué)清洗。 ( 3)記錄 如實(shí)填寫(xiě)各生產(chǎn)操作記錄,見(jiàn)附表 3- 4。 注:蒸餾水機(jī)啟動(dòng)后的 8~ 10分鐘內(nèi):①若 “ 蒸汽 ” 或“ 壓縮 ” 壓力低于設(shè)定值,訊響器報(bào)警,主機(jī)不停機(jī);此段時(shí)間后,主機(jī)停機(jī),待 “ 蒸汽 ” 、 “ 壓縮 ” 壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí),主機(jī)自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。 ( 2)罐內(nèi)如有貯存超過(guò) 12h的注射用水,應(yīng)先放掉積水,再用注射用水沖洗,才可用貯存新鮮注射用水。 (五)生產(chǎn)中常見(jiàn)問(wèn)題及排除方法(見(jiàn)表 34) 故障現(xiàn)象 發(fā)生原因 排 除 方 法 開(kāi)機(jī)氣堵 進(jìn)料水管泵或冷卻水泵的外部管路沒(méi)有符合技術(shù)要求 , 造成出水管路內(nèi)含的空氣無(wú)處排放 擰松進(jìn)水管路連接見(jiàn)或打開(kāi)旁路閥門(mén)排除所有氣體 表 34 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)常見(jiàn)故障發(fā)生原因及排除方法 第三節(jié) 注射用水的制備操作 未達(dá)到給定生產(chǎn)能力 1. 供給的加熱蒸汽質(zhì)量不符合要求 ,即有可能蒸汽中含有過(guò)多的空氣和冷凝水 2. 出口背壓過(guò)高疏水器排泄不暢 3. 進(jìn)料水流量壓力與加熱蒸汽壓力不相適應(yīng) 4. 蒸餾水機(jī)蒸發(fā)面可能積有污垢 1. 將加熱蒸汽的進(jìn)口管路合輸汽管路適當(dāng)保溫 , 以改善供氣質(zhì)量 2. 排除疏水器出口處的背壓因素 3. 參照本機(jī)輸入管路技術(shù)要求及工況點(diǎn)控制表重新調(diào)整進(jìn)料流量與初級(jí)蒸汽壓力 4. 按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)的技術(shù)要求清洗 蒸餾水溫度過(guò)低,電導(dǎo)率大于1μ s/cm 1. 冷卻水管路內(nèi)因壓力變動(dòng)造成冷卻水流量變化 2. 進(jìn)料水不符合要求 1. 通過(guò)冷卻水調(diào)節(jié)閥降低冷卻水流量;冷卻水泵旁路閥穩(wěn)定進(jìn)水壓力 2. 對(duì)水的預(yù)處理設(shè)備 , 酌情予以修理和再生, 以改善原料水條件 操作中斷
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