[藥學(xué)]藥物分析第十二章藥物制劑分析(編輯修改稿)
2025-01-04 02:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 上的微粒，較小的則難以檢出。 《 中國藥典 》 收載顯微計數(shù)法和光阻法兩種。測定方法一般先采用光阻法，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用光阻法時，采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，應(yīng)符合規(guī)定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。 二、片劑含量均勻度的檢查和溶出度的測定 （一）含量均勻度的檢查 含量均勻度 (content uniformity） 是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片含量符合標(biāo)示量的程度。 適用范圍： ? 每片 /個標(biāo)示量 ≤ 10 mg或主要含量 5％片重的片劑、膠囊或注射用無菌粉末 ? 其余制劑中 每片 /個標(biāo)示量 ≤ 2 mg或主要含量2％片重者 ? 透皮貼劑 ? 藥物的有效濃度與毒副反應(yīng)濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片 (個 )標(biāo)示量≤ 25 mg者 檢查方法 ： 除另有規(guī)定外，取供試品 10片 (個 )，按照各藥品項下規(guī)定的方法，分別測定每片 (個 )以標(biāo)示量為 100的相對含量 X，求其平均值 X 和標(biāo)準(zhǔn)差 S以及標(biāo)示量與均值之差的絕對值 A( )。 結(jié)果判斷 ： ? A＋ ≤ ? 符合規(guī)定 ? A＋ S＞ ? 不符合規(guī)定 ? A＋ ＞ ，且 A＋ S≤ ? 取 20片 (個 )復(fù)試 根據(jù)初、復(fù)試結(jié)果，計算 30片 (個 ) 的均值、標(biāo)準(zhǔn)差 S和標(biāo)示量與均值之差的絕對值 A； ?A+≤ ? 符合規(guī)定 ?A＋ ＞ ? 不符合規(guī)定 X1 0 0A ??（二）溶出度的測定 溶出度 是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速率和程度。 適用范圍 ：普通片劑、膠囊劑等固體制劑藥物。 溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo)，對難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。 凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。 《 中國藥典 》 規(guī)定的三種檢查方法： ? 第一法 轉(zhuǎn)籃法 ? 第二法 槳法 ? 第三法 小杯法（小杯攪拌槳法） 第一法 轉(zhuǎn)籃法 除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質(zhì)900 ml，置各溶出杯內(nèi)，加溫，待溶出介質(zhì)溫度恒定在 37oC177。 ，取供試品 6片 (粒、袋 )，分別投入 6個干燥的轉(zhuǎn)籃內(nèi)，按規(guī)定速度旋轉(zhuǎn)。除另有規(guī)定外，至規(guī)定時間時取樣，立即用 m的微孔濾膜濾過。自取樣至濾過應(yīng)在 30s內(nèi)完成。取澄清濾液，照該品種項下規(guī)定的方法測定，計算每片的溶處量。 第二法 槳法 第三法 小杯法 小杯法溶出介質(zhì)的體積較小，適用于藥物含量較低的片劑溶出度的測定。 結(jié)果判斷： ? 6片 (個 )中每片 (個 )的溶出量，按標(biāo)示量計算，均不低于規(guī)定限度 (Q) ? 6片 (個 )中僅有 12片 (個 )低于 Q， 但不低于 Q10%，且其平均溶出度不低于 Q ? 6片 (個 )中有 12片 (個 )低于 Q， 其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但 不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q時，應(yīng)另取 6片 (個 )復(fù)試 ? 初、復(fù)試的 12片 (個 )中僅有 13片 (個 )低于 Q，其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q （三）釋放度的測定 釋放度 是指口服藥物從緩釋制劑、控室制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度。 檢查釋放度的制劑，也不再進(jìn)行崩解時限的檢查。 檢查方法： ? 第一法 ?緩試制劑或控釋制劑的測定 ? 第二法 ?腸溶制劑 ? 第三法 ?透皮貼劑 第一法： 至少要在三個時間點取樣 第一點 ?考察藥物是否有突釋 第二點 中間取樣時間點 ?確定釋藥特性 第三點 最后取樣時間點 ?確定釋藥完全 第二法： 酸中
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